Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kemoterapi-immunoterapi plus SBRT i neoadjuvant behandling for luminal undertype brystkræft (CISN-L)

20. november 2025 opdateret af: Wang Ouchen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kombineret kemo-immunoterapi plus SBRT i neoadjuvant behandling for lumiinal undertype brystkræft: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af at kombinere stråleterapi, kemoterapi og immunterapi i den neoadjuvante behandling af højrisiko HR+/HER2- brystkræftpatienter.

Studiet planlægger at inkludere behandlingsnaive HR+/HER2- brystkræftpatienter i alderen 18-75 år med højrisikokarakteristika (f.eks. tumorstørrelse ≥3 cm eller lymfeknudepositivitet, Ki-67 ≥20%). Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til to grupper: kontrollen vil modtage neoadjuvant kemoterapi (nab-paclitaxel efterfulgt af epirubicin + cyclophosphamid) i kombination med sintilimab immunterapi; eksperimentgruppen vil modtage den samme kemoterapi- og immunoterapiregime med tilføjelse af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) administreret tidligt under behandlingen, med en foreskreven dosis på 8 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner, med en fraktion pr. dag.

Studiet har dobbelte primære endepunkter: patologisk komplet respons (pCR) og objektiv responsrate (ORR). Sekundære endepunkter inkluderer 3-års begivenhedsfri overlevelse (EFS), forekomst af bivirkninger (CTCAE v5.0) og postoperative kosmetiske resultater af brystet. Studiedesignet inkorporerer hierarkisk testning for at kontrollere for multiplicitet, og langtidsopfølgning er planlagt for at evaluere overlevelsesfordele.

Studiet er blevet godkendt af etikudvalget, og alle deltagere skal afgive skriftlig informeret samtykke. Resultaterne forventes at tilbyde en ny neoadjuvant behandlingsstrategi for højrisiko HR+/HER2- brystkræftpatienter og forbedre deres terapeutiske udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, ubehandlet brystkræft;
  2. Alder: 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  3. Histologisk bekræftet hormonreceptor-positiv (HR+) tumorprøve (østrogenreceptor [ER] ≥ 10%);
  4. Human epidermal vækstfaktor receptor-2 immunhistokemi (HER2-IHC) resultat på 0/1+ eller 2+ med negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) test;
  5. Histologisk bekræftet cellevækstindeks (Ki67) ≥ 20%;
  6. Programmeret dødsligand-1 kombineret positiv score (PD-L1 CPS) vurderbar (dvs. tilgængelighed af friske/arkiverede prøver);
  7. God lungefunktion;
  8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  9. Histologisk grad ≥ 2;
  10. cN0, cT ≥ 3 cm eller cN1-3, cT ≥ 2 cm (cT: klinisk vurderet maksimal diameter af primær tumor; cN: klinisk vurderet regional lymfeknodestatus);
  11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG score) 0-1. Eksklusionskriterier:

1.Graviditet; 2.Tumor > 8 cm med hudulceration; 3.Tidligere thorakal stråleterapi eller kontraindikationer mod stråleterapi; 4.Aktiv autoimmun sygdom; 5.Tidligere brug af PD-L1 antistofbehandling; 6.De novo brystkræft; 7.Der er faktorer, der kan øge risikoen for lunge- eller hjertetoksicitet relateret til stråleterapi betydeligt, såsom (1) maksimal lunge dybde (MLD) >3,2 cm; (2) maksimal hjerte afstand (MHD) <2,4 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi+Immunoterapi

Kontrolgruppe: Neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi, hvor den neoadjuvante kemoterapiregime følger den kliniske standardprotokol.

Neoadjuvant Kemoterapiregime:

En sekventiel kemoterapistrategi anvendes, med den specifikke regime som følger:

Taxan-baseret Kemoterapifase (T-fase):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus (Q3W), i alt 4 cyklusser.

Anthracyklin-baseret Kombinationskemoterapifase (EC-fase):

Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²), administreret ved intravenøs infusion hver 21. dag (Q3W), i alt 4 cyklusser.

EC-fasen påbegyndes efter afslutningen af T-fasen.

Immunoterapiregime:

Sintilimab (200 mg), administreret ved intravenøs infusion hver tredje uge (Q3W).

Dosering påbegyndes på dag 2 af kemoterapicyklusserne, i alt 8 behandlingscyklusser.
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Neoadjuvant Kemoterapi Regime:

En sekventiel kemoterapistrategi anvendes, med det specifikke regime som følger:

Taxan-baseret Kemoterapi Fase (T Fase):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus (Q3W), i alt 4 cyklusser.

Anthracyclin-baseret Kombinationskemoterapi Fase (EC Fase):

Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²), administreret ved intravenøs infusion hver 21. dag (Q3W), i alt 4 cyklusser.

EC-fasen påbegyndes efter afslutningen af T-fasen.

Medicin: Immunterapi (Sintilimab)

Immunoterapiregime:

Sintilimab (200 mg), administreret ved intravenøs infusion hver tredje uge (Q3W).

Dosering begynder på dag 2 af kemoterapicyklusserne, i alt 8 behandlingscyklusser.
Eksperimentel: Kemoterapi + Immunoterapi + Stråleterapi
Neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi (samme som Arm1) + Neoadjuvant stråleterapi
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Neoadjuvant Kemoterapi Regime:

En sekventiel kemoterapistrategi anvendes, med det specifikke regime som følger:

Taxan-baseret Kemoterapi Fase (T Fase):

Nab-paclitaxel (125 mg/m²), administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus (Q3W), i alt 4 cyklusser.

Anthracyclin-baseret Kombinationskemoterapi Fase (EC Fase):

Epirubicin (75-100 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²), administreret ved intravenøs infusion hver 21. dag (Q3W), i alt 4 cyklusser.

EC-fasen påbegyndes efter afslutningen af T-fasen.

Medicin: Immunterapi (Sintilimab)

Immunoterapiregime:

Sintilimab (200 mg), administreret ved intravenøs infusion hver tredje uge (Q3W).

Dosering begynder på dag 2 af kemoterapicyklusserne, i alt 8 behandlingscyklusser.

Stråling: Neoadjuvant stråleterapi

Neoadjuvant strålebehandlingsregime:

  1. Strålebehandlingsteknik: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) Stråledosis og fraktionering: 8 Gy pr. fraktion, i alt 3 fraktioner, hvilket udgør en totaldosis på 24 Gy
  2. Strålebehandlingsplan: Bestråling påbegyndes på anden dag af den første kemoterapicyklus og gives hver anden dag
  3. Målvolumendefinition: Strålebehandlingens målvolumen defineres baseret på baseline-billeddannelse (f.eks. CT, MR eller PET-CT)
  4. Strålebehandlingsudstyr og planlægning: Behandling gives ved hjælp af en lineær accelerator udstyret med billedguidet stråleterapi (IGRT) teknologi for at sikre præcis bestråling og dosisoptimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Patologiske diagnostiske resultater blev opnået inden for en måned efter operationen
Postoperativ patologisk vurdering (tumor Miller-Payne system gradering og aksillær lymfeknudepatologisk vurdering)
Patologiske diagnostiske resultater blev opnået inden for en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) og delvis respons (PR) efter tumørbehandling, blev brugt som det sekundære endepunkt for det primære endepunkt til hierarkisk testning.
Ved afslutningen af cyklus 8 (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Langtidsopfølgningsovervågning blev udført indtil 3 år efter tilmelding
Tiden fra randomisering til begivenheden (recidiv, metastase eller død)
Langtidsopfølgningsovervågning blev udført indtil 3 år efter tilmelding
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Løbende overvågning, vurdering og patientfeedback.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystbevarende rate for brystkræftkirurgi
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Andelen af brystbevarende kirurgi ved operation for brystkræft
Perioperativ/Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+/HER2- Brystkræft

Kliniske forsøg med Neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner