Quetiapin behandling for symptomer forbundet med borderline personlighedsforstyrrelse

Studiedesign: En seks ugers åben, fleksibel doseringsundersøgelse med brug af quetiapin. Emner, der kvalificerer sig til screening, vil derefter fortsætte til baseline-besøget. Hvis alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonerne få quetiapin ved baseline-besøget. Tilmeldingen vil være på 15 fag. Tilmeldingen forventes at vare i en periode på 6 måneder.

Undersøg Flow Sheet

Studievarighed og besøgsplan. Forsøgspersonerne vil have besøg med følgende intervaller:

• Screening (dag -1 til -14)
• Besøg 1 (basislinje)
• Besøg 2 (uge 1)
• Besøg 3 (uge 2)
• Besøg 4 (uge 3)
• Besøg 5 (uge 4)
• Besøg 6 (uge 5)
• Besøg 7 (uge 6)

Screeningsbesøg (dag -1 til -14): Følgende procedurer vil blive udført:

1. Gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier
2. Informeret samtykke: Emnet vil blive tilmeldt efter at have underskrevet et IRB godkendt informeret samtykke. En underskrevet kopi vil blive givet til emnet.
3. Gennemgang af samtidig medicin
4. Medicinsk/sygdomshistorie & fysisk undersøgelse, vitale tegn: Emnet vil få en H&P administreret af en efterforsker. Vægt, TPR, BP vil blive vurderet. Dette vil blive gjort i Familiemedicin af Dr. Robert Hudrick, DO eller Dr. Andrea Woll, DO.
5. Et 12 aflednings-EKG vil blive udført i familiemedicin af Dr. Robert Hudrick, DO eller Dr. Andrea Woll, DO.
6. Diagnostisk interview og psykologisk test: Mental status vil blive udført af investigator, og en SCID I og SCID II psykologisk test vil blive administreret til screening og Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI-II), Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI), Global Assessment of Functioning (GAF), Symptom Checklist 90 (SCL-90-R) og Clinical Global Impression Scale (CGI) for sværhedsgraden af ​​sygdommen (Global Improvement and Efficacy ikke vurderet) vil blive brugt til at måle quetiapins effekt ved denne lidelse.

7. Laboratorieparametre: Kliniske laboratorieprøver vil blive indsamlet og test vil blive udført på Kennedy Health System Cherry Hill, NJ. De bliver som følger:

   A. Omfattende metabolisk panel

   • albumin
   • total bilirubin
   • calcium
   • carbondioxid
   • chlorid
   • kreatinin
   • glukose
   • alkalisk fosfatase
   • kalium
   • totalt protein
   • natrium
   • SGOT (AST)
   • SGPT (ALT)
   • urea nitrogen (BUN)

   B. Urin Drug Screen

   • amfetamin
   • barbiturater
   • benzo
   • kokain
   • opiat
   • PCP
   • cannabinoider

   C. Urin HCG hos kvinder

   D. TSH

   E. CBC/Differential

   F. Elektrokardiogram: EKG screener for hjertesygdomme og arytmier

8. Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieresultater, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Besøg 1 (Baseline).

Gennemgang af følgende:

• Lab arbejde
• Uønskede hændelser
• Samtidig medicinering
• Inklusions- og eksklusionskriterier
• Beck Anxiety Inventory (BAI)
• Beck Depression Inventory (BDI-II)
• Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI)
• Global Assessment of Functioning (GAF)
• Symptom Checkliste 90 (SCL-90-R)
• Clinical Global Impression Scale (CGI) for sygdoms sværhedsgrad (global forbedring og effektivitet ikke vurderet)
• Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
• Simpson-Angus skala

Undersøgelse af medicin:

Investigator afslutter alle evalueringer og bestemmer medicindosis.

Studiekoordinatoren vil derefter udlevere det passende antal quetiapin-tabletter.

Besøg 2 (Uge 1); Besøg 3 (Uge 2); Besøg 4 (Uge 3); Besøg 5 (Uge 4); Besøg 6 (uge 5).

Skalaer, der vil blive brugt til at vurdere positive forandringer og medicinsikkerhed under disse besøg er:

Skalaer (i alfabetisk rækkefølge):

• Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
• Beck angstopgørelse
• Beck Depression Inventar
• Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI)
• Clinical Global Impression (CGI)
• Global vurdering af fungerende GAF
• Simpson-Angus skala

Inklusionskriterier:

For at komme i betragtning til optagelse i dette studieemne skal:

• Giv skriftligt informeret samtykke, før du påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter
• Være mellem 18 og 55 år
• Kunne tale, læse og skrive engelsk og følge enkle instruktioner til at udfylde selvvurderede skalaer
• Opfyld DSM-IV kriterier for BPD som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SCID-II). De emner, der er screenet positive af emnet på personlighedsspørgeskemaet, vil blive yderligere evalueret af relevante underafsnit af SKID-II.

Samtidig terapi

Andre antipsykotiske midler end quetiapin vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden. Patienter, der tager anden antipsykotisk medicin, vil kræve en udvaskningsperiode på mindst tre dage før baselinebesøget.

Patienter på antikonvulsiva, lithium og benzodiazepiner vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de har været på den samme dosis af disse midler i tre måneder før baseline besøget

Hvordan vil undersøgelsen blive analyseret

Laboratorieundersøgelser: Undersøgelser vil blive udført ved baseline og vil screene for leversygdomme, nyresygdomme, elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtel- eller parathyreoidea dysfunktion, respiratorisk acidose eller alkalose, anæmi, tilstrækkeligt antal blodceller og blodplader, graviditet og tilstedeværelse af ulovlige stoffer. Alle forsøgspersoner med væsentlige laboratorieabnormiteter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Bivirkninger: Forsøgspersoner vil blive screenet for følgende bivirkninger af quetiapin, som er svimmelhed (10%), postural hypotension (7%), mundtørhed (7%) og dyspepsi (6%), takykardi (7%) og somnolens (18%). Patienterne vil også blive overvåget for andre sjældne hændelser, herunder kramper, tardiv dyskinesi og malignt neuroleptisk syndrom (NMS). Andre mindre almindelige bivirkninger (> 1 %) omfatter hovedpine (19 % vs placebo 17 %), asteni (3 % vs 2 %), mavesmerter (3 % vs 1 %), rygsmerter (2 % vs 1 %), feber (2% vs 1%), forstoppelse (9% vs 5%), vægtøgning (2% vs 0%), udslæt (4% vs 3%), rhinitis (3% vs 1%) og øresmerter (1 % mod 0 %).

Dataanalyse

Følgende vil blive rapporteret og statistisk analyseret:

• Antal patienter, der begynder og afslutter undersøgelsen (maksimalt n = 15).
• Patienter, der dropper ud af undersøgelsen eller er afsluttet med årsager.
• Demografiske karakteristika for patienterne.
• Antal patienter, der havde personlighedsforstyrrelser ud over Borderline personlighedsforstyrrelse.
• Den endelige gennemsnitlige dosis af quetiapin.
• Den samlede score og procentvise ændring af hver skala og subskala anvendt i undersøgelsen, og om der var en statistisk signifikant stigning eller reduktion i løbet af quetiapin administrationsperioden.
• Bivirkninger af bevægelsesforstyrrelser vurderet ved skalaen for unormal ufrivillig bevægelse og Simpson-Angus-skalaen, og om der var en statistisk signifikant stigning eller reduktion i perioden med administration af quetiapin.
• Antallet og procentdelen af ​​uønskede hændelser, der forekom i perioden med administration af quetiapin.
• Antallet og procentdelen af ​​eventuelle unormale laboratorieresultater, der opstod i løbet af quetiapin-indgivelsesperioden.

Efter afslutning af dataindsamlingen vil dataene blive analyseret for at bestemme passende parametriske analyser. Da N for denne undersøgelse vil være 15, kan en T-testanalyse være anvendelig, hvis dataene tillader det. Vi forventer en foreløbig demonstration af behandlingseffekt. Individuelle ugentlige scores vil tjene som afhængige variabler, der egner sig til en envejsanalyse for at påvise forskellen mellem baseline og 6 ugers aktiv behandling. Hvis vores data tillader det, vil en to-vejs T-test også blive anvendt til at påvise statistisk signifikante forskelle i behandlingseffekt. Da vores data sandsynligvis vil kræve brug af flere tovejsanalyser, vil vores data blive Bonferroni-korrigeret for at justere for muligheden for falsk positive (type II) fejl. Andre parametriske analyser vil blive anvendt som data berettiger.