Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover bioækvivalensundersøgelse af quetiapinfumarat 300 mg tabletter under steady state fastebetingelser

19. januar 2018 opdateret af: Roxane Laboratories

En to-periode, to-behandling, tovejs, steady state crossover bioækvivalensundersøgelse af quetiapinfumarat 300 mg tabletter under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse var at bevise bioækvivalensen af ​​Roxane Laboratories' Quetiapin Fumarate 300 mg tablet under fastende steady state-betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabile patienter med DSM-IV TR-diagnosen skizofreni. Disse patienter skal identificeres via psykiatrisk evaluering og opfylde DSM-IV TR-kriterier for skizofreni af paranoid (295.30), uorganiseret (295.10), katatonisk (295,20), udifferentieret (295,90) eller resterende (295,60) undertype.
  2. Patient skal ikke have nogen signifikante gennembrudssymptomer eller forværringer af psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse i de 3 måneder forud for screening.
  3. Patienten skal have en CGI-S-score på 3 eller mindre ved screening.
  4. På et stabilt behandlingsregime med quetiapinfumarat i mindst 3 måneder før screening og på en dosis af quetiapinfumarat på i alt 600 mg dagligt i minimum 1 måned før screening. Patienter, der er på qd-dosering af daglig quetiapinfumarat, skal være villige til at konvertere til 300 mg to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre DSM-IV-akse I-diagnoser, herunder skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og/eller enhver anden psykiatrisk diagnose, som efter hovedforskerens opfattelse kan blive et primært behandlingsproblem eller kan forstyrre patientens evner. at deltage i retssagen.
  2. Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  3. Behandling med kendte enzymændrende lægemidler.
  4. Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på quetiapin eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bioækvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxane Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUET-T300-PVSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner