Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II-dosisudforskning klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved STC314-injektion administreret intravenøst ​​i sepsispatienter (Sepsis)

Inklusionskriterier:

• (1) 18≤ alder ≤80 år gammel, køn er ikke begrænset; (2) Forsøgspersonerne eller deres værger deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke; (3) at blive behandlet på en intensivafdeling; (4) Opfyld de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0, nemlig:

  1. Der er en bekræftet eller mistænkt infektion;
  2. Tilstedeværelsen af ​​infektionsinduceret organdysfunktion, dvs. sekventielt organsvigt-score (SOFA) ≥2, som kendt i Hvis der er organfunktionsnedsættelse før infektion, dvs. SOFA-score er større end 0, er det nødvendigt at sammenligne SOFA score efter infektion Tidligere stigning ≥2 point. (5) SOFA-score ≤ 13 point; (6) Tiden fra opfyldelse af sepsis 3.0 diagnostiske kriterier til randomisering overstiger ikke 48 timer; (7) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder indvilligede i at anvende en effektiv præventionsmetode fra studiets start til 1 måned efter afslutningen af ​​doseringen.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Graviditetstesten af ​​kvinder i den fødedygtige alder før administration er positiv, og gravide eller ammende kvinder; (2) Kronisk sygdom har forårsaget alvorlig organfunktionsnedsættelse eller har forårsaget alvorlige komplikationer:

  1. Hjerte: New York Heart Association Heart Function Grade IV;
  2. Lunge: kronisk respirationssvigt kræver langvarig iltbehandling;
  3. Nyre: kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5;
  4. Lever: tidligere leversvigt, hepatisk encefalopati eller hepatisk koma, gastrointestinal blødning forårsaget af portal hypertension inden for de seneste seks måneder; Eller Child-Pugh score ≥ 10 point. (3) Kræftpatienter med kakeksi, eller på grund af obstruktion, pladsbesættelse, ekstrudering og andre årsager, der resulterer i alvorlig skade på organfunktionen eller indre blødninger, personer, der har svært ved eller endnu ikke har gennemgået kirurgisk behandling, eller som har modtaget kemoterapi eller immunterapi inden for den sidste måned; (4) Forsøgspersonerne havde alvorlig immundefekt eller brugte stærk immunsuppression: granulocytose (N<0,5×10^9/L), aktivitet Blodtumor eller stadium III HIV-infektion; Bliver behandlet med immun-inducerende lægemidler såsom anti-thymocytglobulin (ATG), antilymphocytglobulin (ALG), interleukin-2-receptor-a-kæde-antistof (IL-2RA) og interleukin-6-receptor-α-antistof (IL-6RA) osv. Kontinuerlig brug af glukokortikoidbehandling i næsten 2 uger med en daglig dosis på over 200 mg svarende til hydrocortison; (5) Der er aktiv blødning, som er svær at kontrollere effektivt; (6) Kræver i øjeblikket systemisk administration af terapeutiske doser af antikoagulantia (undtagen profylaktiske doser); (7) aPTT > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; (8) Blodpladeantal < 50 × 10^9/L; (9) Patienten har behov for eller modtager ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO); (10) truet status, den forventede overlevelsestid er ikke mere end 24 timer; (11) Hjertestop, akut myokardieinfarkt eller massivt hjerneinfarkt inden for den seneste 1 uge; (12) modtager eller har behov for dialyse- eller nyreerstatningsbehandling inden for 6 timer; (13) Kombineret med alvorlige eller mere alvorlige forbrændinger: det samlede overfladeareal af forbrændingen overstiger 30 % eller arealet af tredjegradsforbrændingen overstiger 10 %; Eller overflade Mindre end 30% af volumen, men kroppens tilstand er tungere eller har stød, sammensat skade, svie i luftvejene; (14) Allergisk over for den aktive ingrediens i testlægemidlet (methylcellobiosesulfat) eller hjælpestoffer (dinatriumhydrogenphosphat og natriumdihydrogenphosphat); (15) Deltagerne havde deltaget i et andet klinisk studie (undtagen dem, der ikke modtog intervention) eller deltog i et andet forsøg inden for 1 måned før screening. Klinisk behandling; (16) Forsøgspersonens tidligere eller igangværende sygdom, fysiske undersøgelse eller laboratorietestresultater er unormale, som vurderet af investigator til at være sandsynlige. Indvirker negativt på forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller kan påvirke vurderingen af ​​forsøgspersonens kliniske eller mentale tilstand. bred margin.