Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til hudtestning af Ginkgolides Meglumine Injection.

26. november 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

En pilotundersøgelse til hudtestning af Ginkgolides Meglumine Injection

Denne pilotundersøgelse er designet til at udforske den optimale koncentration og metode til hudtestning af Ginkgolides Meglumine Injection og til at evaluere værdien af ​​hudtest til at forudsige eventuelle allergiske reaktioner på Ginkgolides Meglumine Injection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre grupper med forskellige doser for at modtage hudpriktest. Derefter kan de arrangeres til at modtage intradermale, subkutane injektioner eller intravenøse tests med forskellige doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Emner opfylder et af følgende krav

    • Ingen historie med brug af dugs, der indeholder bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Anamnese med brug af dugs, der indeholder bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection), og ingen allergi.
    • Historien om allergi over for alle dugs indeholder bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Anamnese med allergi over for andre lægemidler.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i ammende, menstruations- eller graviditetsperiode.
  • Emner er i infektionssygdommen, eksem, dermatitis, traumer osv.

  • Emner opfylder en af ​​følgende betingelser

    • Brugte β-blokkere inden for 2 dage før start af denne undersøgelse.
    • Brugte H1 anti-histaminer, imipramin, phenothiazin, Beta adrenalin osv. inden for 1 uge før start af denne undersøgelse.
    • Brugte korttidsvirkende glukokortikoider inden for 1 uge før start af denne undersøgelse.
    • Aktuelt anvendte glukokortikoider lægemidler inden for 2 uger før start af denne undersøgelse.
    • Brugte langtidsvirkende glukokortikoider inden for 4 uger før start af denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner deltager i øjeblikket eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den forudgående 1 måned efter at have underskrevet ICF.
  • Forsøgspersoner har en historie med allergisk shock.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 0,1 mg/ml.
Medicin: 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
EKSPERIMENTEL: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 1mg/ml.
Medicin: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
EKSPERIMENTEL: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 5mg/ml.
Medicin: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​allergisk reaktion og analysere alle former for positive reaktioner efter hudprik test med forskellige doser af Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: 15-20 minutter efter hudpriktest.
15-20 minutter efter hudpriktest.
Hastigheden af ​​allergisk reaktion og analysere alle former for positive reaktioner efter brug af intradermale test af forskellige doser af Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: 15-20 minutter efter intradermale tests.
15-20 minutter efter intradermale tests.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten og sensitiviteten med de forskellige doser.
Tidsramme: 15-20 minutter efter prik-punktur og intradermale test, 72 timer efter subkutan test.
Specificitet (SPC) =TN/ (FP+TN); Følsomhed=TP/ (TP+FN). TP (sand positiv); TN (sand negativ); FP (falsk positiv); FN (falsk negativ). TP(sand positiv); TN(sand negativ); FP(falsk positiv); FN(falsk negativ).
15-20 minutter efter prik-punktur og intradermale test, 72 timer efter subkutan test.
Sikkerhedsvurdering vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser, elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: inden for 7 dage før brug af Ginkgolides Meglumine Injection og 3-10 dage efter brug.
Kun deltagere, der er allergiske over for hovedkomponenterne i Ginkgolides Meglumine Injection, vil blive vurderet i 3-10 dage efter brug af det af efterforskerne.
inden for 7 dage før brug af Ginkgolides Meglumine Injection og 3-10 dage efter brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-YXPU-ZS-IV4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner