- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01854268
Respiratorisk kinematik under frivillig og refleksiv hoste hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som deltager vil fuldførelse af denne undersøgelse kræve følgende:
Efterforskere vil først placere bomuldselastikbånd omkring dit bryst og mave, så målene for brystvæggen og mavebevægelserne kan måles. Derefter vil test af din vejrtrækning lavet ud fra lungefunktionstestning blive afsluttet.
Efterforskere vil derefter få dig til at gennemføre en maksimal inspiration efterfulgt af en maksimal udløbsdato tre gange.
Efterforskere vil bede dig om at producere en frivillig hoste tre gange i en ansigtsmaske, som er knyttet til en computer.
Derefter vil efterforskerne give dig forstøvet vand (FOG) gennem ansigtsmasken i op til et minut tre gange. Du vil have et minuts pause mellem hver præsentation.
Til sidst vil efterforskerne give dig en forstøvet dosis af Capsaicin, som er afledt af peberfrugter, gennem den samme ansigtsmaske, som bruges til alle ovenstående opgaver. Du vil modtage tre doser capsaicin og blive forsynet med vand til enhver tid under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida, Dauer Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mellem 18-80 år.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med rygning inden for de sidste 5 år, da dette reducerer følsomheden over for capsaicin
- Ingen historie med neurologisk sygdom (dvs. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
- Ingen kendt allergi over for capsaicin
- Ingen historie med luftvejssygdomme (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller luftvejsinfektion inden for de sidste 5 uger.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Raske voksne, der får capsaicin
Enkeltbehandling bestående af raske voksne.
|
Deltagerne vil blive siddende i en behagelig stol og udstyret med bomuldselastik, der er designet til at måle ændringer i brystvæggen og mavebevægelsen under hoste.
Deltageren vil holde en ansigtsmaske fastgjort til en pneumotakograf, forstøvet og dosimeter.
Deltageren vil modtage 3 forstøvede doser af 200 mikromolær capsaicin gennem ansigtsmasken.
Deltagerne vil have et minut imellem hver præsentation, og der vil altid være vand tilgængeligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiering af lungevolumen
Tidsramme: 1 time
|
Respiratorisk kinematisk måling: lungevolumeninitiering (LVI) Lungevolumeninitiering er et mål for mængden af luft i lungerne forud for en respirationsopgave.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal udåndingsluftstrømshastighed
Tidsramme: 1 time
|
Luftstrømsmål: Maksimal eksspiratorisk luftstrømshastighed Maksimal eksspiratorisk flowhastighed er et mål for hastigheden af luft, der udstødes fra åndedrætsapparatet under hoste.
Målt i liter/sekund.
|
1 time
|
|
Trang til at hoste
Tidsramme: 1 time
|
Hostetrang: Et mål for åndedrætsfornemmelse, der vurderer den opfattede størrelse af behovet for at hoste på en Borg-skala (0=ingen hostetrang; 10=maksimal hostetrang).
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra E. Brandimore, M.A., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .