Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal og supra-spinal smertemekanismer hos patienter med fibromyalgi

8. december 2023 opdateret af: University of Florida
Fibromyalgi (FM) patienter har øget windup (WU). Imidlertid er WU af FM-patienter kun kvantitativt, men ikke kvalitativt forskellig fra raske kontroller (HC). WU-abnormaliteter hos FM-patienter kunne således være resultatet af supra-spinal og ikke resultatet af spinale smertemekanismer. Forsøgsholdet vil teste denne hypotese ved at sensibilisere FM-patienter med topisk capsaicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet antager, at hældningerne af følsomhedsjusteret WU ved baseline ikke er statistisk forskellige fra HC. Efter påføring af capsaicin vil hældningerne af følsomhedsjusteret WU imidlertid være væsentligt forskellige fra baseline og større end HC, hvilket tyder på central sensibilisering. Dette ville betyde, at FM-patienter er følsomme over for varmesmerter, men ikke sensibiliserede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere, der bor i eller i nærheden af ​​Gainesville, FL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med fibromyalgi vil have smerter af varighed > 6 måneder og opfylde 1990 Research Diagnostic Criteria for FM (ACR).
  • sunde, smertefrie aldersmatchede kontroller uden kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for rød chilipeber;
  • Gravid;
  • Betydelig høretab;
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, diabetes osv.).
  • FM-patienter skal være villige til at seponere eller beholde deres FM-relaterede medicin i mindst 5 halveringstider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Køretøjspatch
Kontrolplaster vil være den samme topiske opløsning, men vil ikke indeholde capsaicin. Plastret påføres hånden i 30 - 60 min. Patienterne vil blive instrueret i ikke at røre ved eller vaske deres hænder i løbet af undersøgelsen for at minimere spredning af plasteret til andre områder af kroppen. Efterfølgende vil plasteret straks blive fjernet.
Andet: Køretøjspatch
Kontrolplaster vil være den samme topiske opløsning, men vil ikke indeholde capsaicin.
Capsaicin Patch 8% eller 0,1% Capsaicin Creme
8% capsaicin topisk plaster eller 0,1% capsaicin creme. Plastret påføres hånden i 30 - 60 min. Cremen påføres tilsvarende på et 3 cm2 område af armen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at røre ved eller vaske deres hænder i løbet af undersøgelsen for at minimere spredning af plasteret til andre områder af kroppen. Efterfølgende vil plasteret straks blive fjernet.
Medicin: Capsaicin Patch 8% eller 0,1% Capsaicin Creme
0,1 ml 8 % capsaicin topisk plaster eller 0,1 % capsaicin creme
Andre navne:
  • Qutenza
  • Capsaicin No-Fuss

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af Temporal Summation af Anden Smerte
Tidsramme: 2 timer
En Peltier-enhed (Pathway, Medoc) vil blive brugt til at banke på hudoverfladen med en 3 cm x 3 cm sonde. Peltier-enheden vil blive brugt til at give meget korte, gentagne, termiske stimuli (i ca. 1s) til huden ved hjælp af computerstyrede temperaturer. Varmestimuli med intervaller på 2,5 sek. frembringer fornemmelser af stigende smerte (temporal summation), afhængigt af antallet af præsenterede stimuli. De sene varmefornemmelser forsinkes i starten med ca. 1,5 sek. efter, at sonden rører huden, fordi fornemmelsen afhænger af stimulering af langsomt ledende umyeliniserede perifere afferenter.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Køretøjspatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner