Subkutan behandling med Icatibant til akutte anfald af arvelig angioødem

Dette fase II/III-studie bestod af to dele: en kontrolleret fase og en åben label forlængelsesfase (OLE). Den kontrollerede fase beskriver den dobbeltblinde del af undersøgelsen og var beregnet til at evaluere effektiviteten af ​​icatibant til at reducere tiden til symptomlindring sammenlignet med placebo for det første behandlede kutane og/eller abdominale anfald hos randomiserede patienter. Patienter, der oplevede et larynxanfald, blev ikke randomiseret, men behandlet med open label icatibant i henhold til de kontrollerede faseprocedurer og vurderinger. Resultatet af denne gruppe skulle rapporteres beskrivende. Efter behandling af det første anfald i den kontrollerede fase var patienterne berettigede til at gå ind i OLE-fasen. I OLE-fasen skulle patienter, der oplevede angioødem-anfald, der var alvorlige nok til at berettige behandling, behandles med s.c. icatibant efter behov indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. OLE-fasen blev en modificeret åben-label forlængelse, hvor alle 56 patienter, der var blevet randomiseret, og den sidste randomiserede patient havde afsluttet den dobbeltblindede fase. Den modificerede åbne forlængelsesperiode tillod behandling for patienter, der blev screenet og fundet kvalificerede, men som ikke oplevede et angioødemanfald, eller havde et anfald, der ikke var alvorligt nok til at fortjene behandling, mens den dobbeltblinde fase stadig var i gang.