Trattamento sottocutaneo con Icatibant per attacchi acuti di angioedema ereditario

Questo studio di fase II/III consisteva in due parti: una fase controllata e una fase di estensione in aperto (OLE). La fase controllata descrive la parte in doppio cieco dello studio e aveva lo scopo di valutare l'efficacia di icatibant nel ridurre il tempo di insorgenza del sollievo dai sintomi rispetto al placebo per il primo attacco cutaneo e/o addominale trattato in pazienti randomizzati. I pazienti che hanno manifestato un attacco laringeo non sono stati randomizzati, ma trattati con icatibant in aperto secondo le procedure e le valutazioni della fase controllata. Il risultato di questo gruppo doveva essere riportato in modo descrittivo. Dopo il trattamento del primo attacco nella fase controllata, i pazienti potevano entrare nella fase OLE. Nella fase OLE, i pazienti che hanno manifestato attacchi di angioedema abbastanza gravi da giustificare il trattamento dovevano essere trattati con s.c. icatibant come appropriato fino alla fine dello studio. La fase OLE è diventata un'estensione in aperto modificata in cui tutti i 56 pazienti che erano stati randomizzati e l'ultimo paziente randomizzato avevano concluso la fase in doppio cieco. Il periodo di estensione in aperto modificato ha consentito il trattamento per i pazienti sottoposti a screening e ritenuti idonei ma che non hanno avuto un attacco di angioedema o che hanno avuto un attacco non abbastanza grave da meritare il trattamento mentre la fase in doppio cieco era ancora in corso.