Subkutan behandling med Icatibant for akutte angrep av arvelig angioødem

Denne fase II/III-studien besto av to deler: En kontrollert fase og en åpen etikettutvidelsesfase (OLE). Den kontrollerte fasen beskriver den dobbeltblinde delen av studien og var ment å evaluere effekten av icatibant for å redusere tiden til symptomlindring begynner sammenlignet med placebo for det første behandlede kutane og/eller abdominale angrepet hos randomiserte pasienter. Pasienter som opplevde et larynxanfall ble ikke randomisert, men behandlet med open label icatibant i henhold til de kontrollerte faseprosedyrene og vurderingene. Resultatet av denne gruppen skulle rapporteres beskrivende. Etter behandling av det første angrepet i den kontrollerte fasen, var pasientene kvalifisert til å gå inn i OLE-fasen. I OLE-fasen skulle pasienter som opplevde angioødemanfall som var alvorlige nok til å berettige behandling, behandles med s.c. icatibant etter behov frem til slutten av studien. OLE-fasen ble en modifisert åpen utvidelse hvor alle 56 pasienter som hadde blitt randomisert og den siste randomiserte pasienten hadde avsluttet den dobbeltblindede fasen. Den modifiserte åpne forlengelsesperioden tillot behandling for pasienter som ble screenet og funnet kvalifisert, men som ikke opplevde et angioødemanfall, eller hadde et anfall som ikke var alvorlig nok til å fortjene behandling mens den dobbeltblinde fasen fortsatt pågikk.