Subkutane Behandlung mit Icatibant bei akuten Anfällen von hereditärem Angioödem

Diese Phase-II/III-Studie bestand aus zwei Teilen: einer kontrollierten Phase und einer Open-Label-Extension(OLE)-Phase. Die kontrollierte Phase beschreibt den doppelblinden Teil der Studie und sollte die Wirksamkeit von Icatibant bei der Verkürzung der Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung im Vergleich zu Placebo bei der ersten behandelten Haut- und/oder abdominalen Attacke bei randomisierten Patienten bewerten. Patienten mit Kehlkopfattacken wurden nicht randomisiert, sondern gemäß den Verfahren und Bewertungen der kontrollierten Phase mit unverblindetem Icatibant behandelt. Das Ergebnis dieser Gruppe sollte deskriptiv berichtet werden. Nach Behandlung der ersten Attacke in der kontrollierten Phase konnten die Patienten in die OLE-Phase eintreten. In der OLE-Phase sollten Patienten, die Angioödem-Attacken hatten, die schwer genug waren, um eine Behandlung zu rechtfertigen, mit s.c. behandelt werden. Icatibant bis zum Ende der Studie. Die OLE-Phase wurde zu einer modifizierten Open-Label-Verlängerung, bei der alle 56 Patienten, die randomisiert worden waren, und der letzte randomisierte Patient die doppelblinde Phase abgeschlossen hatten. Die modifizierte Open-Label-Verlängerungsfrist erlaubte die Behandlung von Patienten, die gescreent und für geeignet befunden wurden, aber keinen Angioödem-Anfall erlitten oder einen Anfall hatten, der nicht schwerwiegend genug war, um eine Behandlung zu rechtfertigen, während die Doppelblindphase noch andauerte.