遺伝性血管性浮腫の急性発作に対する Icatibant による皮下治療

このフェーズ II/III 試験は、制御フェーズとオープン ラベル エクステンション (OLE) フェーズの 2 つの部分で構成されていました。 対照段階は、研究の二重盲検部分を説明し、無作為化された患者の最初に治療された皮膚および/または腹部発作について、プラセボと比較して症状緩和の発症までの時間を短縮することにおけるicatibantの有効性を評価することを目的としていました. 喉頭発作を経験した患者は無作為化されませんでしたが、対照段階の手順と評価に従って非盲検のicatibantで治療されました。 このグループの結果は、記述的に報告されることになっていました。 制御フェーズでの最初の発作の治療後、患者は OLE フェーズに入る資格がありました。 OLE 段階では、治療が必要なほど深刻な血管性浮腫の発作を起こした患者は、皮下注射で治療されることになっていました。 OLE フェーズは、無作為化された 56 人の患者全員と最後の無作為化された患者が二重盲検期を終了した、変更された非盲検延長になりました。 修正された非盲検延長期間により、スクリーニングされて適格であると判断されたが血管性浮腫発作を経験していない患者、または二重盲検段階がまだ進行中である間に治療に値するほど深刻ではない発作を起こした患者の治療が許可されました。