Tratamento subcutâneo com icatibant para ataques agudos de angioedema hereditário

Este estudo de Fase II/III consistiu em duas partes: uma fase controlada e uma fase de extensão de rótulo aberto (OLE). A fase controlada descreve a parte duplo-cega do estudo e destina-se a avaliar a eficácia do icatibant em diminuir o tempo até o início do alívio dos sintomas em comparação com o placebo para o primeiro ataque cutâneo e/ou abdominal tratado em pacientes randomizados. Os pacientes que sofreram um ataque laríngeo não foram randomizados, mas tratados com icatibant aberto de acordo com os procedimentos e avaliações da fase controlada. O resultado desse grupo deveria ser relatado descritivamente. Após o tratamento do primeiro ataque na fase controlada, os pacientes foram elegíveis para entrar na fase OLE. Na fase OLE, os pacientes que tiveram ataques de angioedema graves o suficiente para justificar o tratamento deveriam ser tratados com infusão s.c. icatibant conforme apropriado até o final do estudo. A fase OLE tornou-se uma extensão aberta modificada onde todos os 56 pacientes que foram randomizados e o último paciente randomizado concluíram a fase duplo-cega. O período de extensão aberto modificado permitiu o tratamento para pacientes que foram rastreados e considerados elegíveis, mas não tiveram um ataque de angioedema ou tiveram um ataque que não foi grave o suficiente para merecer tratamento enquanto a fase duplo-cega ainda estava em andamento.