Tratamiento subcutáneo con icatibant para los ataques agudos de angioedema hereditario

Este estudio de fase II/III constaba de dos partes: una fase controlada y una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE). La fase controlada describe la parte doble ciego del estudio y estaba destinada a evaluar la eficacia de icatibant en la disminución del tiempo de aparición del alivio de los síntomas en comparación con el placebo para el primer ataque cutáneo y/o abdominal tratado en pacientes aleatorizados. Los pacientes que experimentaron un ataque laríngeo no fueron aleatorizados, sino tratados con icatibant de etiqueta abierta de acuerdo con los procedimientos y evaluaciones de la fase controlada. El resultado de este grupo se informaría de forma descriptiva. Después del tratamiento del primer ataque en la fase controlada, los pacientes fueron elegibles para entrar en la fase OLE. En la fase OLE, los pacientes que experimentaron ataques de angioedema lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento debían ser tratados con s.c. icatibant según corresponda hasta el final del estudio. La fase OLE se convirtió en una extensión abierta modificada en la que los 56 pacientes que habían sido aleatorizados y el último paciente aleatorizado habían concluido la fase doble ciego. El período de extensión de etiqueta abierta modificado permitió el tratamiento de pacientes que fueron evaluados y considerados elegibles pero que no experimentaron un ataque de angioedema, o tuvieron un ataque que no fue lo suficientemente grave como para merecer tratamiento mientras la fase doble ciego aún estaba en curso.