Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orathecin + Gemcitabin Versus Placebo + Gemcitabin i kemonisk ikke-resekterbar bugspytkirtelkræft

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret forsøg med Orathecin og Gemcitabin versus Placebo og Gemcitabin hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft, som ikke allerede har modtaget kemoterapi

Patienterne vil blive behandlet med gemcitabin og Orathecin (rubitecan) kapsler for at evaluere det aktuelle estimat af den samlede overlevelse som et studie-endepunkt før lanceringen af den blindede randomiserede fase (versus gemcitabin og placebo) af studiet. Toksiciteten af lægemiddelkombinationen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kræft i bugspytkirtlen

Intervention / Behandling

Medicin: Rubitecan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Corona, California, Forenede Stater, 92882
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - 11100 Warner Avenue, Ste. 200
  - Soquel, California, Forenede Stater, 95073
    - The Cancer Research & Prevention Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Mile High Oncology
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Healthcare, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Medical oncology
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    - N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Kansas City Cancer Center
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er mindst 18 år gammel.
Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-operabelt, trin II-IV primært adenokarcinom i bugspytkirtlen.
Patienten har fået foretaget en baseline computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere tumor(er) inden for 28 dage før randomisering.
Patienten har aldrig været behandlet med forudgående kemoterapi, med undtagelse af lavdosis 5-fluorouracil (5-FU) som strålingssensibilisator.
Patienten er tilstrækkeligt restitueret efter virkningerne af tidligere operation (mindst 3 uger før randomisering), strålebehandling og/eller immunterapi (mindst 4 uger før randomisering).
Patientens forventede levetid er mindst 12 uger.
Patienten har en Karnofsky Performance Status mellem 50 og 100.
Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Patienten har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har enhver aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver antibiotika.
Patienten har enhver alvorlig, ukontrolleret samtidig systemisk lidelse.
Patienten har planlagt operation inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Patienten er gravid eller ammer.
Patienten er ikke i stand til konsekvent oralt indtag på mindst 3 l væske/dag og/eller kræver konstant intravenøs (IV) hydrering eller hyppig sondeernæring.
Patienten modtager et eller flere forsøgsmidler eller har været deltager i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier