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Orathecin + Gemcitabina vs Placebo + Gemcitabina nel carcinoma pancreatico non resecabile Chemonaive

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato di orathecin e gemcitabina rispetto a placebo e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile che non hanno già ricevuto chemioterapia

I pazienti saranno trattati con capsule di gemcitabina e Orathecin (rubitecan) per valutare l'attuale stima della sopravvivenza globale come endpoint dello studio prima di avviare la fase randomizzata in cieco (rispetto a gemcitabina e placebo) dello studio. Verrà valutata anche la tossicità della combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tumore del pancreas

Intervento / Trattamento

Droga: Rubitecan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Corona, California, Stati Uniti, 92882
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - 11100 Warner Avenue, Ste. 200
  - Soquel, California, Stati Uniti, 95073
    - The Cancer Research & Prevention Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Mile High Oncology
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Healthcare, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Medical oncology
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Kansas City Cancer Center
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha almeno 18 anni.
Il paziente ha un adenocarcinoma primitivo del pancreas di stadio II-IV confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile.
Il paziente è stato sottoposto a una tomografia computerizzata (TC) al basale o a una risonanza magnetica (MRI) per valutare il/i tumore/i entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Il paziente non è mai stato trattato con chemioterapia precedente, ad eccezione del 5-fluorouracile a basso dosaggio (5-FU) come sensibilizzante alle radiazioni.
- Il paziente si è sufficientemente ripreso dagli effetti di precedenti interventi chirurgici (non meno di 3 settimane prima della randomizzazione), radioterapia e/o immunoterapia (non meno di 4 settimane prima della randomizzazione).
L'aspettativa di vita stimata del paziente è di almeno 12 settimane.
Il paziente ha un Karnofsky Performance Status compreso tra 50 e 100.
Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo.
Il paziente ha un'adeguata funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha un'infezione attiva e incontrollata che richiede antibiotici.
Il paziente presenta disturbi sistemici concomitanti gravi e non controllati.
Il paziente ha un intervento chirurgico programmato entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
La paziente è incinta o sta allattando.
Il paziente non è in grado di assumere costantemente per via orale almeno 3 L/die di liquidi e/o richiede una costante idratazione endovenosa (IV) o una frequente alimentazione tramite sondino.
Il paziente sta ricevendo uno o più agenti sperimentali o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità