Orathecin + Gemcitabine Versus Placebo + Gemcitabine bij niet-resectabele alvleesklierkanker bij chemotherapie

Inclusiecriteria:

• De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
• De patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigd, niet-reseceerbaar, stadium II-IV primair adenocarcinoom van de pancreas.
• De patiënt heeft bij aanvang een computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan om de tumor(en) te evalueren binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• De patiënt is nooit eerder behandeld met chemotherapie, met uitzondering van een lage dosis 5-fluorouracil (5-FU) als stralingssensibilisator.
• De patiënt is voldoende hersteld van de effecten van eerdere operaties (minimaal 3 weken voorafgaand aan randomisatie), radiotherapie en/of immunotherapie (minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie).
• De geschatte levensverwachting van de patiënt is ten minste 12 weken.
• De patiënt heeft een Karnofsky Performance Status tussen 50 en 100.
• De patiënt heeft een adequate beenmergfunctie.
• De patiënt heeft een adequate lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een actieve, ongecontroleerde infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
• De patiënt heeft een ernstige, ongecontroleerde bijkomende systemische stoornis.
• Binnen 8 weken na aanvang van de behandeling wordt de patiënt geopereerd.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt is niet in staat tot een consistente orale inname van ten minste 3 liter vocht per dag en/of heeft constante intraveneuze (IV) hydratatie of frequente sondevoeding nodig.
• De patiënt krijgt (een) onderzoeksmiddel(en) of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef.