Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orathecyna + gemcytabina w porównaniu z placebo + gemcytabina w chemioterapii nieoperacyjnym raku trzustki

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie orathecyny i gemcytabiny w porównaniu z placebo i gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy nie otrzymali jeszcze chemioterapii

Pacjenci będą leczeni kapsułkami z gemcytabiną i orathecyną (rubitekanem) w celu oceny aktualnego oszacowania całkowitego czasu przeżycia jako punktu końcowego badania przed rozpoczęciem ślepej, randomizowanej fazy badania (w porównaniu z gemcytabiną i placebo). Oceniana będzie również toksyczność kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • 11100 Warner Avenue, Ste. 200
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • The Cancer Research & Prevention Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Mile High Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Medical Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjnego pierwotnego gruczolakoraka trzustki w stadium II-IV.
  • Pacjent miał wyjściowe badanie tomografii komputerowej (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny guza(ów) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent nigdy wcześniej nie był leczony chemioterapią, z wyjątkiem małej dawki 5-fluorouracylu (5-FU) jako czynnika uczulającego na promieniowanie.
  • Pacjent w wystarczającym stopniu wyzdrowiał po efektach poprzedniej operacji (nie mniej niż 3 tygodnie przed randomizacją), radioterapii i/lub immunoterapii (nie mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją).
  • Szacowana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent ma status sprawności Karnofsky'ego między 50 a 100.
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego.
  • Pacjent ma prawidłową czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje jakakolwiek czynna, niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek poważne, niekontrolowane, współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe.
  • Pacjent ma zaplanowaną operację w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie jest w stanie przyjmować doustnie co najmniej 3 l płynów dziennie i/lub wymaga stałego nawodnienia dożylnego lub częstego karmienia przez sondę.
  • Pacjent otrzymuje jakikolwiek badany lek lub był uczestnikiem badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-RUB-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj