Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orathecin + Gemcitabine Versus Placebo + Gemcitabine Chemonaive, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban

2013. január 22. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Az Orathecin és a Gemcitabine Véletlenszerű vizsgálata a placebóval és a gemcitabinnal szemben olyan nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik még nem kaptak kemoterápiát

A betegeket gemcitabin és orathecin (rubitecan) kapszulákkal kezelik, hogy értékeljék a teljes túlélés jelenlegi becslését, mint a vizsgálat végpontját, mielőtt megkezdenék a vizsgálat vak randomizált fázisát (a gemcitabinnal és a placebóval szemben). A gyógyszerkombináció toxicitását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • 11100 Warner Avenue, Ste. 200
      • Soquel, California, Egyesült Államok, 95073
        • The Cancer Research & Prevention Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Mile High Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Medical Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves.
  • A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, II-IV. stádiumú primer hasnyálmirigy-adenocarcinoma van.
  • A pácienst a randomizálást megelőző 28 napon belül számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végezték a daganat(ok) értékelésére.
  • A pácienst korábban soha nem kezelték kemoterápiával, kivéve az alacsony dózisú 5-fluorouracilt (5-FU) sugárérzékenyítőként.
  • A beteg kellőképpen felépült a korábbi műtét (legalább 3 héttel a randomizáció előtt), sugárkezelés és/vagy immunterápia (legalább 4 héttel a randomizálás előtt) hatásaiból.
  • A beteg várható élettartama legalább 12 hét.
  • A páciens Karnofsky Performance Statusa 50 és 100 között van.
  • A beteg megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkezik.
  • A betegnek megfelelő máj- és vesefunkciója van.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek bármilyen aktív, nem kontrollált fertőzése van, amely antibiotikumot igényel.
  • A betegnek bármilyen súlyos, kontrollálatlan egyidejű szisztémás rendellenessége van.
  • A betegnél a kezelés megkezdését követő 8 héten belül műtétet terveznek.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg nem képes állandó, legalább napi 3 l folyadékbevitelre, és/vagy állandó intravénás (IV) hidratálásra vagy gyakori szondás táplálásra van szüksége.
  • A beteg bármilyen vizsgálati szer(eke)t kap, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGI-RUB-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel