Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orathecin + gemcitabin versus placebo + gemcitabin u chemonaivního neresekovatelného karcinomu pankreatu

22. ledna 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná studie orathecinu a gemcitabinu versus placebo a gemcitabin u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii

Pacienti budou léčeni kapslemi gemcitabinu a orathecinu (rubitekan), aby se vyhodnotil aktuální odhad celkového přežití jako koncový bod studie před zahájením zaslepené randomizované fáze (oproti gemcitabinu a placebu) studie. Bude také hodnocena toxicita kombinace léčiv.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • 11100 Warner Avenue, Ste. 200
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • The Cancer Research & Prevention Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Mile High Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Medical Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní primární adenokarcinom pankreatu stadia II-IV.
  • Pacient podstoupil základní počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k vyhodnocení nádoru (nádorů) během 28 dnů před randomizací.
  • Pacient nebyl nikdy předtím léčen chemoterapií, s výjimkou nízké dávky 5-fluorouracilu (5-FU) jako radiačního senzibilizátoru.
  • Pacient se dostatečně zotavil z účinků předchozí operace (ne méně než 3 týdny před randomizací), radioterapie a/nebo imunoterapie (ne méně než 4 týdny před randomizací).
  • Odhadovaná délka života pacienta je minimálně 12 týdnů.
  • Pacient má Karnofského výkonnostní stav mezi 50 a 100.
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně.
  • Pacient má přiměřenou funkci jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli aktivní, nekontrolovanou infekci vyžadující antibiotika.
  • Pacient má jakoukoli závažnou, nekontrolovanou souběžnou systémovou poruchu.
  • Pacient má plánovanou operaci do 8 týdnů po zahájení léčby.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient není schopen konzistentního perorálního příjmu alespoň 3 l/den tekutin a/nebo vyžaduje konstantní intravenózní (IV) hydrataci nebo časté podávání sondou.
  • Pacient dostává jakoukoli hodnocenou látku (látky) nebo se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-RUB-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rubitecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit