化学療法の切除不能な膵臓癌におけるオラテシン + ゲムシタビンとプラセボ + ゲムシタビンの比較
2013年1月22日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
まだ化学療法を受けていない切除不能な膵臓癌患者におけるオラテシンとゲムシタビン対プラセボとゲムシタビンのランダム化試験
患者は、ゲムシタビンおよびオラテシン（ルビテカン）カプセルで治療され、研究の盲検無作為化フェーズ（ゲムシタビンおよびプラセボに対して）を開始する前に、研究エンドポイントとして全生存の現在の推定値を評価します。
薬物の組み合わせの毒性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 11100 Warner Avenue, Ste. 200
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Soquel、California、アメリカ、95073
- The Cancer Research & Prevention Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Mile High Oncology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Medical Oncology
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Cancer Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Cancer Research of Long Island
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、切除不能なステージII〜IVの膵臓の原発性腺癌を患っています。
- -患者は、ベースラインのコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受けて、無作為化前の28日以内に腫瘍を評価しました。
- 患者は、放射線増感剤としての低用量 5-フルオロウラシル (5-FU) を除いて、以前に化学療法で治療されたことはありません。
- -患者は、以前の手術（無作為化の3週間以上前）、放射線療法、および/または免疫療法（無作為化の4週間以上前）の影響から十分に回復しています。
- 患者の推定余命は少なくとも 12 週間です。
- 患者の Karnofsky Performance Status は 50 ～ 100 です。
- 患者は十分な骨髄機能を持っています。
- 患者は十分な肝機能と腎機能を持っています。
除外基準:
- -患者は、抗生物質を必要とする活動的で制御されていない感染症を患っています。
- -患者は、重篤で制御されていない付随する全身性障害を持っています。
- 患者は、治療開始後8週間以内に手術が予定されています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、少なくとも 1 日 3 L の液体を一貫して経口摂取することができない、および/または一定の静脈内 (IV) 水分補給または頻繁な経管栄養を必要とする。
- -患者は治験薬を受け取っているか、過去30日以内に臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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サバイバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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