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항암화학요법이 없는 절제 불가능한 췌장암에서 오라테신 + 젬시타빈 대 위약 + 젬시타빈

2013년 1월 22일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

아직 화학 요법을 받지 않은 절제 불가능한 췌장암 환자에서 오라테신 및 젬시타빈 대 위약 및 젬시타빈의 무작위 시험

환자는 연구의 맹검 무작위 단계(젬시타빈 및 위약 대비)를 시작하기 전에 연구 종점으로서 전체 생존의 현재 추정치를 평가하기 위해 젬시타빈 및 오라테신(루비테칸) 캡슐로 치료받을 것입니다. 약물 조합의 독성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Corona, California, 미국, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 11100 Warner Avenue, Ste. 200
      • Soquel, California, 미국, 95073
        • The Cancer Research & Prevention Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Mile High Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Medical Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되고 절제 불가능한 췌장의 II-IV기 원발성 선암종을 가지고 있습니다.
  • 환자는 무작위화 전 28일 이내에 종양을 평가하기 위해 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 받았습니다.
  • 환자는 방사선 감작제로서 저용량 5-플루오로우라실(5-FU)을 제외하고 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 없습니다.
  • 환자는 이전 수술(무작위 배정 전 3주 이상), 방사선 요법 및/또는 면역 요법(무작위 배정 전 4주 이상)의 영향으로부터 충분히 회복되었습니다.
  • 환자의 예상 수명은 최소 12주입니다.
  • 환자의 Karnofsky 수행 상태는 50에서 100 사이입니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
  • 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자에게 항생제가 필요한 활성 상태의 제어되지 않는 감염이 있습니다.
  • 환자는 심각하고 조절되지 않는 수반되는 전신 장애가 있습니다.
  • 환자는 치료 시작 후 8주 이내에 수술이 예정되어 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 적어도 3L/일의 수액을 지속적으로 경구 섭취할 수 없고/있거나 지속적인 정맥 수액 공급 또는 빈번한 튜브 영양이 필요합니다.
  • 환자가 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 조사 대상 물질을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
활착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGI-RUB-048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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