Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оратецин + гемцитабин по сравнению с плацебо + гемцитабин при химиотерапии неоперабельного рака поджелудочной железы

22 января 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное исследование оратецина и гемцитабина в сравнении с плацебо и гемцитабином у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, которые еще не получали химиотерапию

Пациентов будут лечить гемцитабином и оратецином (рубитекан) в капсулах, чтобы оценить текущую оценку общей выживаемости в качестве конечной точки исследования до запуска слепой рандомизированной фазы (по сравнению с гемцитабином и плацебо). Также будет оцениваться токсичность комбинации лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рубитекан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - 11100 Warner Avenue, Ste. 200
  - Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
    - The Cancer Research & Prevention Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Mile High Oncology
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Norton Healthcare, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Medical Oncology
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - N. Mississippi Hematology & Oncology Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Kansas City Cancer Center
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента не менее 18 лет.
У больного гистологически или цитологически подтверждена неоперабельная первичная аденокарцинома поджелудочной железы II-IV стадии.
Пациент прошел базовую компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки опухоли (опухолей) в течение 28 дней до рандомизации.
Пациент никогда ранее не проходил химиотерапию, за исключением низких доз 5-фторурацила (5-ФУ) в качестве сенсибилизатора излучения.
Пациент в достаточной степени оправился от последствий предшествующей операции (не менее чем за 3 недели до рандомизации), лучевой терапии и/или иммунотерапии (не менее чем за 4 недели до рандомизации).
Предполагаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 недель.
Состояние пациента по шкале Карновского находится в диапазоне от 50 до 100.
У больного адекватная функция костного мозга.
У больного адекватная функция печени и почек.

Критерий исключения:

У пациента есть любая активная, неконтролируемая инфекция, требующая антибиотиков.
У пациента имеется какое-либо серьезное, неконтролируемое сопутствующее системное заболевание.
Пациенту назначена операция в течение 8 недель после начала лечения.
Пациентка беременна или кормит грудью.
Пациент не в состоянии постоянно принимать перорально не менее 3 л жидкости в день и/или нуждается в постоянной внутривенной (в/в) гидратации или частом кормлении через зонд.
Пациент получает какой-либо исследуемый агент (агенты) или был участником клинического исследования в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
выживание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SGI-RUB-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .