Orathecin + Gemcitabin versus Placebo + Gemcitabin bei Chemonaivem nicht-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares primäres Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium II-IV.
• Der Patient wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um den/die Tumor(en) zu beurteilen.
• Der Patient wurde nie mit einer vorherigen Chemotherapie behandelt, mit Ausnahme von niedrig dosiertem 5-Fluorouracil (5-FU) als Strahlensensibilisator.
• Der Patient hat sich ausreichend von den Auswirkungen früherer Operationen (mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung), Strahlentherapie und/oder Immuntherapie (mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung) erholt.
• Die geschätzte Lebenserwartung des Patienten beträgt mindestens 12 Wochen.
• Der Patient hat einen Karnofsky Performance Status zwischen 50 und 100.
• Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion.
• Der Patient hat eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Der Patient hat eine schwere, unkontrollierte systemische Begleiterkrankung.
• Der Patient muss innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung operiert werden.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist nicht in der Lage, regelmäßig mindestens 3 l/Tag Flüssigkeit oral zu sich zu nehmen und/oder benötigt eine konstante intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr oder häufige Sondenernährung.
• Der Patient erhält ein oder mehrere Prüfpräparate oder war in den letzten 30 Tagen Teilnehmer an einer klinischen Studie.