Orathecin + Gemcitabine Versus Placebo + Gemcitabine dans le cancer du pancréas non résécable Chemonaive

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
• Le patient a un adénocarcinome primitif du pancréas de stade II à IV confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable.
• Le patient a subi une tomodensitométrie (TDM) de base ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer la ou les tumeurs dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Le patient n'a jamais été traité par chimiothérapie, à l'exception du 5-fluorouracile (5-FU) à faible dose comme sensibilisant aux rayonnements.
• Le patient s'est suffisamment remis des effets d'une intervention chirurgicale antérieure (au moins 3 semaines avant la randomisation), de la radiothérapie et/ou de l'immunothérapie (au moins 4 semaines avant la randomisation).
• L'espérance de vie estimée du patient est d'au moins 12 semaines.
• Le patient a un statut de performance Karnofsky entre 50 et 100.
• Le patient a une fonction médullaire adéquate.
• Le patient a une fonction hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques.
• Le patient présente un trouble systémique concomitant grave et non contrôlé.
• Le patient a une intervention chirurgicale prévue dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient n'est pas capable d'ingérer régulièrement au moins 3 L/jour de liquide par voie orale et/ou a besoin d'une hydratation intraveineuse (IV) constante ou d'une alimentation fréquente par sonde.
• Le patient reçoit un ou plusieurs agents expérimentaux ou a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.