Periacetabulær osteotomi. En prospektiv undersøgelse med reference til brusk, migration og knogletæthed
31. januar 2008 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at udføre en periacetabulær osteotomi på patienter med hoftedysplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagen til slidgigt i hoftedysplasi menes at kunne tilskrives øget ledkontakttryk sekundært til nedsat acetabulær dækning af lårbenshovedet og/eller uoverensstemmelser mellem de artikulære overflader. Efterforskernes hypotese er, at når periacetabulær osteotomi udføres og kontakttrykket på brusk reduceres, vil yderligere leddegeneration blive bremset eller forhindret, medmindre der er sket uoprettelig skade på brusken på det tidspunkt, hvor periacetabulær osteotomi udføres. Derfor er formålene med denne undersøgelse:
- at udvikle en uvildig og præcis metode til måling af tykkelsen af ledbrusken i hofteleddet, fordi en sådan metode kan bruges til at evaluere effekten af periacetabulær osteotomi og også til at give en mere præcis indikation/kontraindikation for operation;
- at evaluere migrationen af acetabulum postoperativt og 6 måneder efter operation ved brug af RSA for at undersøge stabiliteten af osteotomien; og
- at undersøge knogletætheden i acetabulum 1 og 2 år efter operationen for at finde ud af, om ændringen i belastningsfordelingen vil påvirke knogletætheden af acetabulum over tid på en måde, så knogletætheden i det område, hvor der påføres mere belastning, vil stige , og i områder med mindre belastning vil knogletætheden falde;
- at undersøge labrum i hofteleddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiologisk diagnosticeret hoftedysplasi (CE-vinkel < 25°)
- Patienter med slidgigt graderet 0, 1 eller 2 defineret i henhold til Tönnis' klassifikation
- Patienter med smerter fra hofte
- Alder > 18 år
- Minimum 110° fleksion i hofteled og lukkede vækstzoner i bækkenregionen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske sygdomme
- Patienter med calvé-Legg-Perthes syndrom
- Patienter, hvor en femoral intertrochanterisk osteotomi er nødvendig
- Patienter med medicinske følgesygdomme efter tidligere hofteoperationer
- Kvinder, der er gravide
- Patienter med metalimplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
bækken osteotomi for at øge acetabulær dækning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
migration af acetabulum
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMD i acetabulum
Tidsramme: inden for to et halvt år
|
inden for to et halvt år
|
|
status for labrum
Tidsramme: tre år efter bækkenosteotomi
|
tre år efter bækkenosteotomi
|
|
ændringer i brusktykkelsen
Tidsramme: to et halvt år
|
to et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2005
Først opslået (Skøn)
14. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .