- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00119977
Periacetabulær osteotomi. En prospektiv studie med referanse til brusk, migrasjon og bentetthet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Årsaken til slitasjegikt ved hoftedysplasi antas å skyldes økt leddkontakttrykk sekundært til redusert acetabulær dekning av lårbenshodet og/eller inkongruens av leddflatene. Etterforskernes hypotese er at når periacetabulær osteotomi utføres og kontakttrykket på brusk reduseres, vil ytterligere ledddegenerasjon bremses eller forhindres med mindre uopprettelig skade på brusken har skjedd på tidspunktet periacetabulær osteotomi utføres. Derfor er formålet med denne studien:
- å utvikle en objektiv og presis metode for måling av tykkelsen av leddbrusken i hofteleddet fordi en slik metode kan brukes til å evaluere effekten av periacetabulær osteotomi og også gi en mer presis indikasjon/kontraindikasjon for operasjon;
- å evaluere migrasjonen av acetabulum postoperativt og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av RSA for å undersøke stabiliteten til osteotomien; og
- å undersøke beinmineraltetthet i acetabulum 1 og 2 år etter operasjonen for å finne ut om endringen i belastningsfordeling vil påvirke bentettheten i acetabulum over tid på en måte som i området der det påføres mer belastning, vil bentettheten øke. , og i områder med mindre belastning, vil bentettheten reduseres;
- å undersøke labrum i hofteleddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiologisk diagnostisert hofteleddsdysplasi (CE-vinkel < 25°)
- Pasienter med artrose gradert 0, 1 eller 2 definert i henhold til Tönnis' klassifisering
- Pasienter med smerter fra hoften
- Alder > 18 år
- Minimum 110° fleksjon i hofteledd og lukkede vekstsoner i bekkenregionen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske sykdommer
- Pasienter med calvé-Legg-Perthes syndrom
- Pasienter hvor en femoral intertrochanterisk osteotomi er nødvendig
- Pasienter med medisinske følgetilstander etter tidligere hofteoperasjon
- Kvinner som er gravide
- Pasienter med metallimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
bekkenosteotomi for å øke acetabulær dekning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
migrasjon av acetabulum
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMD i acetabulum
Tidsramme: innen to og et halvt år
|
innen to og et halvt år
|
|
status for labrum
Tidsramme: tre år etter bekkenosteotomi
|
tre år etter bekkenosteotomi
|
|
endringer i brusktykkelse
Tidsramme: to og et halvt år
|
to og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20050605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .