- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00119977
Osteotomia periacetabular. Um estudo prospectivo com referência à cartilagem, migração e densidade óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a causa da osteoartrite na displasia do quadril seja atribuída ao aumento das pressões de contato articular secundárias à diminuição da cobertura acetabular da cabeça femoral e/ou incongruência das superfícies articulares. A hipótese dos investigadores é que, quando a osteotomia periacetabular é realizada e a pressão de contato na cartilagem é reduzida, a degeneração articular adicional será retardada ou evitada, a menos que tenha ocorrido dano irreparável à cartilagem no momento em que a osteotomia periacetabular é realizada. Assim, os propósitos deste estudo são:
- desenvolver um método imparcial e preciso para medir a espessura da cartilagem articular na articulação do quadril, pois tal método pode ser usado para avaliar o efeito da osteotomia periacetabular e também para dar uma indicação/contra-indicação mais precisa para a cirurgia;
- avaliar a migração do acetábulo no pós-operatório e 6 meses após a cirurgia pelo uso de RSA para examinar a estabilidade da osteotomia; e
- examinar a densidade mineral óssea no acetábulo 1 e 2 anos após a cirurgia, a fim de descobrir se a mudança na distribuição de carga afetará a densidade óssea do acetábulo ao longo do tempo de forma que na área onde mais carga é aplicada, a densidade óssea aumentará , e em áreas com menos carga, a densidade óssea diminuirá;
- para examinar o lábio na articulação do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com displasia coxofemoral diagnosticada radiologicamente (ângulo CE < 25°)
- Pacientes com osteoartrite de grau 0, 1 ou 2 definidos de acordo com a classificação de Tönnis
- Pacientes com dor no quadril
- Idade > 18 anos
- Flexão mínima de 110° na articulação do quadril e zonas de crescimento fechadas na região pélvica
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas
- Pacientes com síndrome de Calvé-Legg-Perthes
- Pacientes em que é necessária uma osteotomia intertrocantérica femoral
- Pacientes com sequelas médicas após cirurgia de quadril anterior
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes com implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
|
osteotomia pélvica para aumentar a cobertura acetabular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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migração do acetábulo
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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DMO no acetábulo
Prazo: dentro de dois anos e meio
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dentro de dois anos e meio
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estado do labrum
Prazo: três anos após osteotomia pélvica
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três anos após osteotomia pélvica
|
alterações na espessura da cartilagem
Prazo: dois anos e meio
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dois anos e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20050605
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