- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00119977
Osteotomía periacetabular. Un estudio prospectivo con referencia al cartílago, la migración y la densidad ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la causa de la osteoartritis en la displasia de cadera es atribuible al aumento de las presiones de contacto articular secundarias a la disminución de la cobertura acetabular de la cabeza femoral y/o la incongruencia de las superficies articulares. La hipótesis de los investigadores es que cuando se realiza la osteotomía periacetabular y se reduce la presión de contacto sobre el cartílago, se retrasará o evitará la degeneración articular adicional, a menos que se haya producido un daño irreparable en el cartílago en el momento de realizar la osteotomía periacetabular. Por lo tanto, los propósitos de este estudio son:
- desarrollar un método imparcial y preciso para medir el grosor del cartílago articular en la articulación de la cadera porque dicho método puede usarse para evaluar el efecto de la osteotomía periacetabular y también para dar una indicación/contraindicación más precisa para la cirugía;
- evaluar la migración del acetábulo en el postoperatorio y 6 meses después de la cirugía mediante el uso de RSA para examinar la estabilidad de la osteotomía; y
- examinar la densidad mineral ósea en el acetábulo 1 y 2 años después de la cirugía para averiguar si el cambio en la distribución de la carga afectará la densidad ósea del acetábulo con el tiempo de manera que en el área donde se aplica más carga, la densidad ósea aumente , y en las zonas con menos carga, la densidad ósea disminuirá;
- para examinar el labrum en la articulación de la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con displasia de cadera diagnosticada radiológicamente (ángulo CE < 25°)
- Pacientes con artrosis de grado 0, 1 o 2 definida según la clasificación de Tönnis
- Pacientes con dolor de cadera
- Edad > 18 años
- Flexión mínima de 110° en la articulación de la cadera y zonas de crecimiento cerradas en la región pélvica
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas
- Pacientes con síndrome de calvé-Legg-Perthes
- Pacientes en los que sea necesaria una osteotomía intertrocantérica femoral
- Pacientes con secuelas médicas tras una cirugía anterior de cadera
- Hembras que están embarazadas
- Pacientes con implantes metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
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osteotomía pélvica para aumentar la cobertura acetabular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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migración del acetábulo
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DMO en acetábulo
Periodo de tiempo: dentro de dos años y medio
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dentro de dos años y medio
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estado del labrum
Periodo de tiempo: tres años después de la osteotomía pélvica
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tres años después de la osteotomía pélvica
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cambios en el grosor del cartílago
Periodo de tiempo: dos años y medio
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dos años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050605
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