- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00119977
Osteotomia periacetabolare. Uno studio prospettico con riferimento a cartilagine, migrazione e densità ossea
Osteotomia periacetabolare. Uno studio prospettico con riferimento alla cartilagine, alla migrazione e alla densità ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la causa dell'osteoartrosi nella displasia dell'anca sia attribuibile all'aumento delle pressioni di contatto articolare secondario alla ridotta copertura acetabolare della testa del femore e/o all'incongruenza delle superfici articolari. L'ipotesi degli investigatori è che quando viene eseguita l'osteotomia periacetabolare e la pressione di contatto sulla cartilagine viene ridotta, l'ulteriore degenerazione articolare sarà rallentata o prevenuta a meno che non si sia verificato un danno irreparabile alla cartilagine al momento dell'esecuzione dell'osteotomia periacetabolare. Pertanto, gli scopi di questo studio sono:
- sviluppare un metodo imparziale e preciso per la misurazione dello spessore della cartilagine articolare nell'articolazione dell'anca poiché tale metodo può essere utilizzato per valutare l'effetto dell'osteotomia periacetabolare e anche per fornire un'indicazione/controindicazione più precisa per la chirurgia;
- valutare la migrazione dell'acetabolo postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento mediante l'uso di RSA per esaminare la stabilità dell'osteotomia; E
- esaminare la densità minerale ossea nell'acetabolo 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico per scoprire se il cambiamento nella distribuzione del carico influenzerà la densità ossea dell'acetabolo nel tempo in modo tale che nell'area in cui viene applicato più carico, la densità ossea aumenterà , e nelle aree con meno carico, la densità ossea diminuirà;
- per esaminare il labbro nell'articolazione dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con displasia dell'anca diagnosticata radiologicamente (angolo CE < 25°)
- Pazienti con artrosi di grado 0, 1 o 2 definiti secondo la classificazione di Tönnis
- Pazienti con dolore all'anca
- Età > 18 anni
- Flessione minima di 110° nell'articolazione dell'anca e zone di crescita chiuse nella regione pelvica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurologiche
- Pazienti con sindrome di Calvé-Legg-Perthes
- Pazienti in cui è necessaria un'osteotomia femorale intertrocanterica
- Pazienti con sequele mediche dopo un precedente intervento chirurgico all'anca
- Donne in gravidanza
- Pazienti con protesi metalliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
|
osteotomia pelvica per aumentare la copertura acetabolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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migrazione dell'acetabolo
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BMD nell'acetabolo
Lasso di tempo: entro due anni e mezzo
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entro due anni e mezzo
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stato del labbro
Lasso di tempo: tre anni dopo l'osteotomia pelvica
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tre anni dopo l'osteotomia pelvica
|
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cambiamenti nello spessore della cartilagine
Lasso di tempo: due anni e mezzo
|
due anni e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050605
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