- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00119977
Периацетабулярная остеотомия. Проспективное исследование хряща, миграции и плотности кости
Периацетабулярная остеотомия. Проспективное исследование хрящей, миграции и плотности костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что причиной остеоартрита при дисплазии тазобедренного сустава является повышенное контактное давление в суставах, вторичное по отношению к уменьшению покрытия вертлужной впадиной головки бедренной кости и/или неконгруэнтности суставных поверхностей. Гипотеза исследователей состоит в том, что при выполнении периацетабулярной остеотомии и снижении контактного давления на хрящ дополнительная дегенерация сустава будет замедлена или предотвращена, если только во время выполнения периацетабулярной остеотомии не произошло непоправимого повреждения хряща. Таким образом, целями данного исследования являются:
- разработать объективный и точный метод измерения толщины суставного хряща в тазобедренном суставе, поскольку такой метод может быть использован для оценки эффекта периацетабулярной остеотомии, а также для уточнения показаний/противопоказаний к операции;
- оценить миграцию вертлужной впадины после операции и через 6 месяцев после операции с помощью RSA, чтобы проверить стабильность остеотомии; и
- исследовать минеральную плотность кости в вертлужной впадине через 1 и 2 года после операции, чтобы выяснить, повлияет ли изменение распределения нагрузки на плотность костной ткани вертлужной впадины с течением времени таким образом, что в области, где нагрузка больше, плотность кости будет увеличиваться , а на участках с меньшей нагрузкой плотность костной ткани будет уменьшаться;
- осмотр верхней губы в тазобедренном суставе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рентгенологически диагностированной дисплазией тазобедренного сустава (CE-угол <25°)
- Пациенты с остеоартритом 0, 1 или 2 степени по классификации Тённиса.
- Пациенты с болью в бедре
- Возраст > 18 лет
- Сгибание не менее 110° в тазобедренном суставе и закрытые зоны роста в области таза
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями
- Пациенты с синдромом Кальве-Легга-Пертеса
- Пациенты, которым необходима бедренная межвертельная остеотомия
- Пациенты с медицинскими последствиями после ранее проведенной операции на тазобедренном суставе
- Женщины, которые беременны
- Пациенты с металлическими имплантатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
|
остеотомия таза для увеличения охвата вертлужной впадины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
миграция вертлужной впадины
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BMD в вертлужной впадине
Временное ограничение: через два с половиной года
|
через два с половиной года
|
|
состояние верхней губы
Временное ограничение: через три года после остеотомии таза
|
через три года после остеотомии таза
|
|
изменение толщины хряща
Временное ограничение: два с половиной года
|
два с половиной года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20050605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .