Periacetabulaire osteotomie. Een prospectieve studie met verwijzing naar kraakbeen, migratie en botdichtheid
31 januari 2008 bijgewerkt door: University of Aarhus
Periacetabulaire osteotomie. Een prospectieve studie met betrekking tot kraakbeen, migratie en botdichtheid
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het uitvoeren van een periacetabulair osteotomie bij patiënten met heupdysplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat de oorzaak van artrose bij heupdysplasie toe te schrijven is aan verhoogde gewrichtscontactdrukken secundair aan verminderde acetabulaire bedekking van de heupkop en/of incongruentie van de gewrichtsoppervlakken. De hypothese van de onderzoekers is dat wanneer een periacetabulair osteotomie wordt uitgevoerd en de contactdruk op het kraakbeen wordt verminderd, verdere gewrichtsdegeneratie wordt vertraagd of voorkomen, tenzij er onherstelbare schade aan het kraakbeen is opgetreden op het moment dat de periacetabulair osteotomie wordt uitgevoerd. De doelen van deze studie zijn dan ook:
- een onbevooroordeelde en nauwkeurige methode ontwikkelen voor het meten van de dikte van het gewrichtskraakbeen in het heupgewricht, omdat een dergelijke methode kan worden gebruikt om het effect van periacetabulair osteotomie te evalueren en ook om een preciezere indicatie/contra-indicatie voor chirurgie te geven;
- om de migratie van het acetabulum postoperatief en 6 maanden na de operatie te evalueren met behulp van RSA om de stabiliteit van de osteotomie te onderzoeken; En
- om de botmineraaldichtheid in het acetabulum 1 en 2 jaar na de operatie te onderzoeken om erachter te komen of de verandering in belastingsverdeling de botdichtheid van het acetabulum in de loop van de tijd zodanig zal beïnvloeden dat in het gebied waar meer belasting wordt uitgeoefend, de botdichtheid zal toenemen en in gebieden met minder belasting zal de botdichtheid afnemen;
- om het labrum in het heupgewricht te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met radiologisch gediagnosticeerde heupdysplasie (CE-hoek < 25°)
- Patiënten met artrose graad 0, 1 of 2 gedefinieerd volgens de Tönnis-classificatie
- Patiënten met pijn in de heup
- Leeftijd > 18 jaar
- Minimaal 110° flexie in heupgewricht en gesloten groeizones in het bekkengebied
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen
- Patiënten met het syndroom van Calvé-Legg-Perthes
- Patiënten bij wie een femorale intertrochanterische osteotomie noodzakelijk is
- Patiënten met medische gevolgen na een eerdere heupoperatie
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Patiënten met metalen implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
|
bekkenosteotomie om de acetabulaire dekking te vergroten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
migratie van het acetabulum
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMD in heupkom
Tijdsspanne: binnen twee en een half jaar
|
binnen twee en een half jaar
|
|
staat van labrum
Tijdsspanne: drie jaar na bekkenosteotomie
|
drie jaar na bekkenosteotomie
|
|
veranderingen in de dikte van het kraakbeen
Tijdsspanne: twee en een half jaar
|
twee en een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjeld Søballe, MD Professor, Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20050605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .