Accelererede strålebehandlingsresultater hos kvinder
6. maj 2016 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Accelererede strålebehandlingsresultater hos kvinder (langsigtede resultater af et randomiseret forsøg med brystbestrålingsplaner efter lumpektomi hos kvinder med node-negativ brystkræft) (AROW)
Denne undersøgelse evaluerer de langsigtede resultater af kvinder i et randomiseret forsøg, der sammenlignede accelereret bestråling af hele bryster (42,5 Gy i 16 fraktioner over 22 dage) med et længere konventionelt skema for helbrystbestråling (50 Gy i 25 fraktioner over 35 dage) efter brystbevarende operation.
De evaluerede resultater vil omfatte kosmetisk resultat og hjertesygdom som et mål for sen strålingsmorbiditet og lokalt brysttilbagefald som et mål for effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer de langsigtede resultater af kvinder i et randomiseret forsøg, der sammenlignede accelereret bestråling af hele bryster (42,5 Gy i 16 fraktioner over 22 dage) med et længere konventionelt skema for helbrystbestråling (50 Gy i 25 fraktioner over 35 dage) efter brystbevarende operation.
Resultaterne rapporteret efter 5 år viste ækvivalens for disse to forskellige strålingsskemaer for effekten af lokalt tilbagefald i brystet og kosmetisk resultat.
Nye data har antydet, at accelererede eller kortere strålingsplaner potentielt kan være forbundet med en øget risiko for sen sygelighed i huden, det bløde væv og hjertet efter 10 år og derover.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af kvinder randomiseret i forsøget.
De evaluerede resultater vil omfatte kosmetisk resultat og hjertesygdom som et mål for sen strålingsmorbiditet og lokalt brysttilbagefald som et mål for effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udvidet langtidsopfølgning af patienter rekrutteret til undersøgelsen "Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer".
Beskrivelse
Kun patienter rekrutteret til "Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer"-undersøgelsen er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier:
- Den kvindelige patient har en histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet og ingen tegn på metastatisk sygdom.
- Har fået foretaget en lumpektomi (herunder segmental resektion og partiel mastektomi), det vil sige kirurgisk excision af tumoren med en rand af normalt væv.
- Patienten har ikke haft en aksillær dissektion, ELLER for patienter, der har fået en aksillær dissektion, er alle noder negative for metastatisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor større end 5 cm i største diameter ved patologisk undersøgelse.
- Tilstedeværelsen af invasiv eller intraduktal (ikke-invasiv) brystkræft, der involverer de kirurgiske marginer.
- Klinisk bevis før operation af infiltration af huden på det involverede bryst såsom ødem, ulceration eller fiksering af tumoren til underliggende muskel eller inflammatorisk brystkræft.
- Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron).
- Mere end én primær invasiv tumor i samme bryst.
- Tidligere operation for brystkræft.
- Den patologiske status af aksillen er ukendt.
- Status for adjuverende systemisk terapi ikke fastlagt.
- For patienter, der ikke er behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde strålebehandling inden for 16 uger efter sidste kirurgiske indgreb på brystet.
- For patienter behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde strålebehandling inden for 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.
- Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, nyre osv.), hvilket ville udelukke kirurgisk eller strålebehandling.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Bryst anses for stort til at tillade tilfredsstillende stråling (dvs. adskillelse > 25 cm).
- Tidligere samtidige maligniteter af enhver type undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden eller carcinomer in situ i livmoderhalsen, som er blevet effektivt behandlet.
- Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Accelereret bestråling af hele brystet
|
42,5 Gy i 16 fraktioner over 22 dage
|
|
2
Konventionel bestråling af hele bryster
|
50 Gy i 25 fraktioner over 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2016
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .