Resultados de la radioterapia acelerada en mujeres
6 de mayo de 2016 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Resultados acelerados de la radioterapia en mujeres (resultados a largo plazo de un ensayo aleatorizado de programas de irradiación mamaria después de una lumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos)(AROW)
Este estudio está evaluando los resultados a largo plazo de las mujeres en un ensayo aleatorizado que comparó la irradiación acelerada de toda la mama (42,5 Gy en 16 fracciones durante 22 días) con un programa convencional más largo de irradiación de toda la mama (50 Gy en 25 fracciones durante 35 días) después de una cirugía conservadora de mama.
Los resultados evaluados incluirán el resultado cosmético y la enfermedad cardíaca como medida de la morbilidad por radiación tardía y la recurrencia mamaria local como medida de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está evaluando los resultados a largo plazo de las mujeres en un ensayo aleatorizado que comparó la irradiación acelerada de toda la mama (42,5 Gy en 16 fracciones durante 22 días) con un programa convencional más largo de irradiación de toda la mama (50 Gy en 25 fracciones durante 35 días) después de una cirugía conservadora de mama.
Los resultados informados a los 5 años demostraron la equivalencia de estos dos programas de radiación diferentes para el efecto de la recurrencia local en el resultado cosmético y de la mama.
Los datos emergentes han sugerido que los programas de radiación acelerados o más cortos pueden estar potencialmente asociados con un mayor riesgo de morbilidad tardía de la piel, los tejidos blandos y el corazón a los 10 años y más.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de las mujeres asignadas al azar en el ensayo.
Los resultados evaluados incluirán el resultado cosmético y la enfermedad cardíaca como medida de la morbilidad por radiación tardía y la recurrencia mamaria local como medida de la eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seguimiento prolongado a largo plazo de las pacientes reclutadas en el estudio "Ensayo aleatorizado de radioterapia hipofraccionada poslumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos".
Descripción
Solo las pacientes reclutadas en el estudio "Ensayo aleatorizado de radioterapia hipofraccionada poslumpectomía en mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos" son elegibles para participar en este estudio.
Criterios de inclusión:
- La paciente femenina tiene un diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama y sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Ha tenido una lumpectomía (incluida la resección segmentaria y la mastectomía parcial), es decir, la escisión quirúrgica del tumor con un borde de tejido normal.
- El paciente no ha tenido una disección axilar, O para los pacientes que han tenido una disección axilar, todos los ganglios son negativos para enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Tumor de más de 5 cm de diámetro mayor en el examen anatomopatológico.
- La presencia de cáncer de mama invasivo o intraductal (no invasivo) que involucre los márgenes quirúrgicos.
- Evidencia clínica previa a la cirugía de infiltración de la piel de la mama afectada, como edema, ulceración o fijación del tumor al músculo subyacente, o cáncer de mama inflamatorio.
- Neoplasia maligna bilateral de mama (sincrónica o metacrónica).
- Más de un tumor invasivo primario en la misma mama.
- Cirugía previa por cáncer de mama.
- Se desconoce el estado patológico de la axila.
- No se ha determinado el estado de la terapia sistémica adyuvante.
- Para pacientes no tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 16 semanas posteriores al último procedimiento quirúrgico en el seno.
- Para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
- Enfermedad grave no maligna (p. cardiovascular, renal, etc.) que impediría el tratamiento quirúrgico o de radiación.
- Actualmente embarazada o lactando.
- La mama se considera demasiado grande para permitir una radiación satisfactoria (es decir, separación > 25 cm).
- Neoplasias malignas previas concomitantes de cualquier tipo, excepto carcinomas escamosos o de células basales de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino que hayan sido tratados de manera efectiva.
- Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Irradiación acelerada de toda la mama
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42,5 Gy en 16 fracciones durante 22 días
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2
Irradiación convencional de toda la mama
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50 Gy en 25 fracciones durante 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
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