Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlené výsledky radioterapie u žen

6. května 2016 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Zrychlené výsledky radioterapie u žen (dlouhodobé výsledky randomizované studie plánů ozařování prsu po lumpektomii u žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami) (AROW)

Tato studie hodnotí dlouhodobé výsledky žen v randomizované studii, která porovnávala zrychlené ozařování celého prsu (42,5 Gy v 16 frakcích během 22 dnů) s delším konvenčním schématem ozařování celého prsu (50 Gy ve 25 frakcích během 35 dnů). po operaci zachovávající prsa. Hodnocené výsledky budou zahrnovat kosmetický výsledek a srdeční onemocnění jako měřítko pozdní morbidity z ozáření a lokální recidivu prsu jako měřítko účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí dlouhodobé výsledky žen v randomizované studii, která porovnávala zrychlené ozařování celého prsu (42,5 Gy v 16 frakcích během 22 dnů) s delším konvenčním schématem ozařování celého prsu (50 Gy ve 25 frakcích během 35 dnů). po operaci zachovávající prsa. Výsledky hlášené po 5 letech prokázaly ekvivalenci těchto dvou různých ozařovacích schémat pro účinek lokální recidivy v prsu a kosmetický výsledek. Nové údaje naznačují, že zrychlené nebo kratší ozařovací plány mohou být potenciálně spojeny se zvýšeným rizikem pozdní morbidity kůže, měkkých tkání a srdce po 10 letech a později. Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky žen randomizovaných do studie. Hodnocené výsledky budou zahrnovat kosmetický výsledek a srdeční onemocnění jako měřítko pozdní morbidity z ozáření a lokální recidivu prsu jako měřítko účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozšířené dlouhodobé sledování pacientek zařazených do studie „Randomizovaná studie hypofrakcionované radioterapie po lumpektomii u žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami“.

Popis

Do této studie jsou způsobilé pouze pacientky zařazené do studie „Randomizovaná studie hypofrakcionované radioterapie po lumpektomii u žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami“.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka má histologickou diagnózu invazivního karcinomu prsu a bez známek metastatického onemocnění.
  2. Prodělal lumpektomii (včetně segmentální resekce a parciální mastektomie), to znamená chirurgickou excizi nádoru s okrajem normální tkáně.
  3. Pacient neměl disekci axily, NEBO u pacientů, kteří měli disekci axily, jsou všechny uzliny negativní na metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor větší než 5 cm v největším průměru při patologickém vyšetření.
  2. Přítomnost invazivního nebo intraduktálního (neinvazivního) karcinomu prsu zahrnujícího chirurgické okraje.
  3. Klinické důkazy před operací infiltrace kůže postiženého prsu, jako je edém, ulcerace nebo fixace nádoru k podkladovému svalu, nebo zánětlivá rakovina prsu.
  4. Bilaterální malignita prsu (synchronní nebo metachronní).
  5. Více než jeden primární invazivní nádor ve stejném prsu.
  6. Předchozí operace rakoviny prsu.
  7. Patologický stav axily není znám.
  8. Stav adjuvantní systémové léčby nebyl stanoven.
  9. Pro pacientky neléčené adjuvantní chemoterapií: nemohou zahájit radiační terapii do 16 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu.
  10. U pacientů léčených adjuvantní chemoterapií: nemohou zahájit radiační terapii do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
  11. Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, renální atd.), což by vylučovalo chirurgickou nebo radiační léčbu.
  12. V současné době těhotná nebo kojící.
  13. Prsa jsou považována za příliš velká na to, aby umožnila uspokojivou radiaci (tj. vzdálenost > 25 cm).
  14. Předchozí souběžné malignity jakéhokoli typu kromě spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly účinně léčeny.
  15. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  16. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Zrychlené ozařování celého prsu
Záření: Zrychlený plán radioterapie
42,5 Gy v 16 frakcích během 22 dnů
2
Konvenční ozařování celých prsou
Záření: Plán konvenční radioterapie
50 Gy ve 25 frakcích během 35 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2003-AROW
  • CBCRI-Grant-014366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit