女性における放射線治療の転帰の促進
2016年5月6日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
女性における加速放射線療法の転帰（リンパ節転移陰性乳癌の女性における乳腺腫瘤摘出後の乳房照射スケジュールのランダム化試験の長期転帰）（AROW）
この研究はランダム化試験で女性の長期転帰を評価しており、加速全乳房照射（22 日間で 16 分割で 42.5 Gy）と従来の全乳房照射のより長いスケジュール（35 日間で 25 分割で 50 Gy）を比較しました。乳房温存手術後。
評価された結果には、後期放射線罹患率の尺度としての美容上の結果と心疾患、および有効性の尺度としての局所乳房再発が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化試験で女性の長期転帰を評価しており、加速全乳房照射（22 日間で 16 分割で 42.5 Gy）と従来の全乳房照射のより長いスケジュール（35 日間で 25 分割で 50 Gy）を比較しました。乳房温存手術後。
5 年後に報告された結果は、これらの 2 つの異なる放射線スケジュールが乳房の局所再発の影響と美容転帰に同等であることを示しました。
新たなデータによると、放射線スケジュールの加速または短縮は、10 年以降の皮膚、軟部組織、および心臓の後期罹患リスクの増加と潜在的に関連している可能性があります。
この研究の目的は、試験でランダム化された女性の長期的な結果を評価することです。
評価された結果には、後期放射線罹患率の尺度としての美容上の結果と心疾患、および有効性の尺度としての局所乳房再発が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「結節陰性乳癌の女性における乳腺腫瘤摘出後の低分割放射線療法の無作為化試験」研究に募集された患者の長期追跡調査。
説明
「結節陰性乳癌の女性における乳房切除後の低分割放射線療法のランダム化試験」研究に募集された患者のみが、この研究に登録する資格があります。
包含基準:
- この女性患者は組織学的に乳房の浸潤癌と診断されており、転移性疾患の証拠はありません。
- 乳腺腫瘤摘出術（区域切除および部分的乳房切除術を含む）、つまり正常組織の縁を伴う腫瘍の外科的切除を受けた。
- 患者は腋窩郭清を受けていません。または、腋窩郭清を受けた患者の場合、すべてのリンパ節は転移性疾患に対して陰性です。
除外基準:
- 病理検査で最大径が5cmを超える腫瘍。
- 切除断端を含む浸潤性または乳管内（非浸潤性）乳癌の存在。
- 浮腫、潰瘍形成、下にある筋肉への腫瘍の固定、または炎症性乳癌など、関与する乳房の皮膚の浸潤の手術前の臨床的証拠。
- 乳房の両側性悪性腫瘍（同期性または異時性）。
- 同じ乳房に複数の原発性浸潤性腫瘍。
- 乳がんの以前の手術。
- 腋窩の病理学的状態は不明です。
- 補助全身療法のステータスは決定されていません。
- -補助化学療法で治療されていない患者の場合：乳房の最後の外科手術から16週間以内に放射線療法を開始できない。
- 補助化学療法で治療された患者の場合：化学療法の最後の投与から8週間以内に放射線療法を開始できません。
- 重篤な非悪性疾患 (例: 心臓血管、腎臓など）、外科的または放射線治療を排除します。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 乳房が大きすぎて十分な放射線照射ができないと判断された（つまり. 間隔 > 25 cm)。
- -皮膚の扁平上皮がん、または基底細胞がん、または効果的に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く、あらゆるタイプの以前の付随する悪性腫瘍。
- フォローアップのための地理的なアクセス不能。
- -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
加速全乳房照射
|
22 日間で 16 分割で 42.5 Gy
|
|
2
従来の全乳房照射
|
50 Gy を 25 分割で 35 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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