Resultados acelerados da radioterapia em mulheres
6 de maio de 2016 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Resultados de radioterapia acelerada em mulheres (resultados de longo prazo de um estudo randomizado de esquemas de irradiação de mama após mastectomia em mulheres com câncer de mama com linfonodo negativo) (AROW)
Este estudo está avaliando os resultados de longo prazo de mulheres em um estudo randomizado que comparou a irradiação acelerada de toda a mama (42,5 Gy em 16 frações em 22 dias) a um cronograma convencional mais longo de irradiação de toda a mama (50 Gy em 25 frações em 35 dias) após cirurgia conservadora da mama.
Os resultados avaliados incluirão resultado cosmético e doença cardíaca como uma medida de morbidade de radiação tardia e recorrência local da mama como uma medida de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando os resultados de longo prazo de mulheres em um estudo randomizado que comparou a irradiação acelerada de toda a mama (42,5 Gy em 16 frações em 22 dias) a um cronograma convencional mais longo de irradiação de toda a mama (50 Gy em 25 frações em 35 dias) após cirurgia conservadora da mama.
Os resultados relatados em 5 anos demonstraram equivalência para esses dois esquemas de radiação diferentes para o efeito de recorrência local na mama e resultado cosmético.
Dados emergentes sugeriram que esquemas de radiação acelerados ou mais curtos podem potencialmente estar associados a um risco aumentado de morbidade tardia da pele, tecidos moles e coração aos 10 anos ou mais.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo das mulheres randomizadas no estudo.
Os resultados avaliados incluirão resultado cosmético e doença cardíaca como uma medida de morbidade de radiação tardia e recorrência local da mama como uma medida de eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Acompanhamento de longo prazo estendido de pacientes recrutados para o estudo "Ensaio randomizado de radioterapia hipofracionada pós-lumpectomia em mulheres com câncer de mama com nódulo negativo".
Descrição
Apenas os pacientes recrutados para o estudo "Estudo randomizado de radioterapia hipofracionada pós-lumpectomia em mulheres com câncer de mama com linfonodo negativo" são elegíveis para participar deste estudo.
Critério de inclusão:
- A paciente do sexo feminino tem diagnóstico histológico de carcinoma invasivo da mama, sem evidência de doença metastática.
- Fez tumorectomia (incluindo ressecção segmentar e mastectomia parcial), ou seja, excisão cirúrgica do tumor com uma borda de tecido normal.
- O paciente não teve uma dissecção axilar, OU para pacientes que tiveram uma dissecção axilar, todos os linfonodos são negativos para doença metastática.
Critério de exclusão:
- Tumor com mais de 5 cm de diâmetro máximo no exame patológico.
- A presença de câncer de mama invasivo ou intraductal (não invasivo) envolvendo as margens cirúrgicas.
- Evidência clínica antes da cirurgia de infiltração da pele da mama envolvida, como edema, ulceração ou fixação do tumor ao músculo subjacente ou câncer de mama inflamatório.
- Malignidade bilateral da mama (síncrona ou metacrônica).
- Mais de um tumor invasivo primário na mesma mama.
- Cirurgia prévia para câncer de mama.
- O estado patológico da axila é desconhecido.
- Status para terapia sistêmica adjuvante não determinado.
- Para pacientes não tratados com quimioterapia adjuvante: incapaz de iniciar a radioterapia dentro de 16 semanas após o último procedimento cirúrgico na mama.
- Para pacientes tratados com quimioterapia adjuvante: incapaz de iniciar a radioterapia dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia.
- Doença não maligna grave (ex. cardiovascular, renal, etc.) que impediriam o tratamento cirúrgico ou de radiação.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Mama considerada grande demais para permitir radiação satisfatória (ou seja, separação > 25 cm).
- Malignidades concomitantes anteriores de qualquer tipo, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero, que foram efetivamente tratados.
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Irradiação acelerada de toda a mama
|
42,5 Gy em 16 frações durante 22 dias
|
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2
Irradiação convencional de mama inteira
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50 Gy em 25 frações durante 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2016
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
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