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Beschleunigte Ergebnisse der Strahlentherapie bei Frauen

6. Mai 2016 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Beschleunigte Strahlentherapieergebnisse bei Frauen (Langzeitergebnisse einer randomisierten Studie zu Brustbestrahlungsplänen nach Lumpektomie bei Frauen mit knotennegativem Brustkrebs) (AROW)

Diese Studie bewertet die Langzeitergebnisse von Frauen in einer randomisierten Studie, die eine beschleunigte Ganzbrustbestrahlung (42,5 Gy in 16 Fraktionen über 22 Tage) mit einem längeren konventionellen Schema der Ganzbrustbestrahlung (50 Gy in 25 Fraktionen über 35 Tage) verglich. nach brusterhaltender Operation. Die bewerteten Ergebnisse umfassen kosmetische Ergebnisse und Herzerkrankungen als Maß für die späte Strahlenmorbidität und lokale Brustrezidive als Maß für die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Langzeitergebnisse von Frauen in einer randomisierten Studie, die eine beschleunigte Ganzbrustbestrahlung (42,5 Gy in 16 Fraktionen über 22 Tage) mit einem längeren konventionellen Schema der Ganzbrustbestrahlung (50 Gy in 25 Fraktionen über 35 Tage) verglich. nach brusterhaltender Operation. Die nach 5 Jahren berichteten Ergebnisse zeigten die Äquivalenz dieser beiden unterschiedlichen Bestrahlungsschemata für die Wirkung des lokalen Rezidivs in der Brust und das kosmetische Ergebnis. Neuere Daten deuten darauf hin, dass beschleunigte oder kürzere Bestrahlungspläne möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für späte Morbidität der Haut, des Weichgewebes und des Herzens im Alter von 10 Jahren und darüber hinaus verbunden sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse der in die Studie randomisierten Frauen zu bewerten. Die bewerteten Ergebnisse umfassen kosmetische Ergebnisse und Herzerkrankungen als Maß für die späte Strahlenmorbidität und lokale Brustrezidive als Maß für die Wirksamkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erweiterte langfristige Nachbeobachtung von Patienten, die in die Studie „Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer“ rekrutiert wurden.

Beschreibung

Nur Patienten, die in die Studie „Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer“ rekrutiert wurden, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage.

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin hat eine histologische Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust und keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung.
  2. Hatte eine Lumpektomie (einschließlich Segmentresektion und partieller Mastektomie), d. h. chirurgische Exzision des Tumors mit einem Rand aus normalem Gewebe.
  3. Der Patient hatte keine Axilladissektion ODER bei Patienten, die eine Axilladissektion hatten, alle Lymphknoten sind negativ für eine metastasierte Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor größer als 5 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung.
  2. Das Vorhandensein von invasivem oder intraduktalem (nicht-invasivem) Brustkrebs, der die Operationsränder betrifft.
  3. Klinischer Nachweis einer Infiltration der Haut der betroffenen Brust vor der Operation, wie z. B. Ödem, Ulzeration oder Fixierung des Tumors am darunter liegenden Muskel oder entzündlicher Brustkrebs.
  4. Bilaterale Malignität der Brust (synchron oder metachron).
  5. Mehr als ein primärer invasiver Tumor in derselben Brust.
  6. Vorherige Operation wegen Brustkrebs.
  7. Der pathologische Status der Axilla ist unbekannt.
  8. Status für adjuvante systemische Therapie nicht bestimmt.
  9. Für Patientinnen, die nicht mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 16 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust begonnen werden.
  10. Für Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie begonnen werden.
  11. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. kardiovaskulär, renal usw.), was eine chirurgische oder Strahlenbehandlung ausschließen würde.
  12. Derzeit schwanger oder stillend.
  13. Die Brust wird als zu groß erachtet, um eine zufriedenstellende Bestrahlung zu ermöglichen (z. Abstand > 25 cm).
  14. Frühere begleitende maligne Erkrankungen jeglicher Art außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die wirksam behandelt wurden.
  15. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  16. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Beschleunigte Ganzbrustbestrahlung
Strahlung: Beschleunigter Strahlentherapieplan
42,5 Gy in 16 Fraktionen über 22 Tage
2
Konventionelle Ganzbrustbestrahlung
Strahlung: Konventioneller Strahlentherapieplan
50 Gy in 25 Fraktionen über 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2003-AROW
  • CBCRI-Grant-014366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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