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Risultati accelerati della radioterapia nelle donne

6 maggio 2016 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Esiti accelerati della radioterapia nelle donne (risultati a lungo termine di uno studio randomizzato sui programmi di irradiazione del seno dopo la mastectomia parziale nelle donne con carcinoma mammario linfonodale negativo) (AROW)

Questo studio sta valutando i risultati a lungo termine delle donne in uno studio randomizzato che ha confrontato l'irradiazione accelerata del seno intero (42,5 Gy in 16 frazioni in 22 giorni) con un programma convenzionale più lungo di irradiazione del seno intero (50 Gy in 25 frazioni in 35 giorni) dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno. I risultati valutati includeranno l'esito estetico e le malattie cardiache come misura della morbilità tardiva da radiazioni e la recidiva mammaria locale come misura dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando i risultati a lungo termine delle donne in uno studio randomizzato che ha confrontato l'irradiazione accelerata del seno intero (42,5 Gy in 16 frazioni in 22 giorni) con un programma convenzionale più lungo di irradiazione del seno intero (50 Gy in 25 frazioni in 35 giorni) dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno. I risultati riportati a 5 anni hanno dimostrato l'equivalenza per questi due diversi programmi di radiazioni per l'effetto della recidiva locale nel seno e l'esito estetico. Dati emergenti hanno suggerito che programmi di radiazioni accelerati o più brevi possono potenzialmente essere associati a un aumento del rischio di morbilità tardiva della pelle, dei tessuti molli e del cuore a 10 anni e oltre. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine delle donne randomizzate nello studio. I risultati valutati includeranno l'esito estetico e le malattie cardiache come misura della morbilità tardiva da radiazioni e la recidiva mammaria locale come misura dell'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esteso follow-up a lungo termine delle pazienti reclutate nello studio "Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpecectomy in Women with Node Negative Breast Cancer".

Descrizione

Solo i pazienti reclutati nello studio "Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer" possono essere arruolati in questo studio.

Criterio di inclusione:

  1. La paziente ha una diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo e nessuna evidenza di malattia metastatica.
  2. Ha subito una lumpectomia (compresa la resezione segmentale e la mastectomia parziale), ovvero l'escissione chirurgica del tumore con un bordo di tessuto normale.
  3. Il paziente non ha avuto una dissezione ascellare, OPPURE per i pazienti che hanno avuto una dissezione ascellare, tutti i linfonodi sono negativi per malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maggiore di 5 cm di diametro massimo all'esame patologico.
  2. La presenza di carcinoma mammario invasivo o intraduttale (non invasivo) che coinvolge i margini chirurgici.
  3. Evidenza clinica prima dell'intervento chirurgico di infiltrazione della pelle del seno interessato come edema, ulcerazione o fissazione del tumore al muscolo sottostante o carcinoma mammario infiammatorio.
  4. Malignità bilaterale della mammella (sincrona o metacrona).
  5. Più di un tumore primitivo invasivo nella stessa mammella.
  6. Precedente intervento chirurgico per cancro al seno.
  7. Lo stato patologico dell'ascella è sconosciuto.
  8. Stato per la terapia sistemica adiuvante non determinato.
  9. Per i pazienti non trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare la radioterapia entro 16 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno.
  10. Per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare la radioterapia entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
  11. Malattie gravi non maligne (es. cardiovascolare, renale, ecc.) che precluderebbe il trattamento chirurgico o radioterapico.
  12. Attualmente incinta o in allattamento.
  13. Seno ritenuto troppo grande per consentire radiazioni soddisfacenti (es. separazione > 25 cm).
  14. Precedenti tumori maligni concomitanti di qualsiasi tipo eccetto carcinomi squamosi o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati efficacemente.
  15. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  16. Disturbi psichiatrici o da dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Irradiazione accelerata dell'intero seno
Radiazione: Programma di radioterapia accelerato
42,5 Gy in 16 frazioni in 22 giorni
2
Irradiazione convenzionale dell'intero seno
Radiazione: Programma di radioterapia convenzionale
50 Gy in 25 frazioni in 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2003-AROW
  • CBCRI-Grant-014366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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