- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00156130
Versnelde resultaten van radiotherapie bij vrouwen
6 mei 2016 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Versnelde resultaten van radiotherapie bij vrouwen (langetermijnresultaten van een gerandomiseerde studie van borstbestralingsschema's na lumpectomie bij vrouwen met kliernegatieve borstkanker) (AROW)
Deze studie evalueert de langetermijnresultaten van vrouwen in een gerandomiseerde studie waarin versnelde bestraling van de hele borst (42,5 Gy in 16 fracties gedurende 22 dagen) werd vergeleken met een langer conventioneel schema van volledige borstbestraling (50 Gy in 25 fracties gedurende 35 dagen). na een borstsparende operatie.
De geëvalueerde resultaten omvatten cosmetisch resultaat en hartaandoeningen als maatstaf voor late bestralingsmorbiditeit en lokaal borstrecidief als maatstaf voor effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de langetermijnresultaten van vrouwen in een gerandomiseerde studie waarin versnelde bestraling van de hele borst (42,5 Gy in 16 fracties gedurende 22 dagen) werd vergeleken met een langer conventioneel schema van volledige borstbestraling (50 Gy in 25 fracties gedurende 35 dagen). na een borstsparende operatie.
De na 5 jaar gerapporteerde resultaten toonden gelijkwaardigheid aan voor deze twee verschillende bestralingsschema's voor het effect van lokaal recidief in de borst en cosmetisch resultaat.
Opkomende gegevens hebben gesuggereerd dat versnelde of kortere bestralingsschema's mogelijk in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op late morbiditeit van de huid, weke delen en het hart na 10 jaar en daarna.
Het doel van deze studie is om de resultaten op lange termijn te evalueren van vrouwen die gerandomiseerd zijn in de studie.
De geëvalueerde resultaten omvatten cosmetisch resultaat en hartaandoeningen als maatstaf voor late bestralingsmorbiditeit en lokaal borstrecidief als maatstaf voor effectiviteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1234
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verlengde follow-up op lange termijn van patiënten die werden gerekruteerd voor de studie "Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer".
Beschrijving
Alleen patiënten die zijn gerekruteerd voor de studie "Randomized Trial of Hypofractionated Radiotherapy Post-Lumpectomy in Women with Node Negative Breast Cancer" komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Inclusiecriteria:
- De vrouwelijke patiënt heeft een histologische diagnose van invasief borstcarcinoom en geen bewijs van metastatische ziekte.
- Heeft een lumpectomie ondergaan (inclusief segmentale resectie en gedeeltelijke mastectomie), dat wil zeggen chirurgische excisie van de tumor met een rand van normaal weefsel.
- Patiënt heeft geen okseldissectie gehad, OF voor patiënten die een okseldissectie hebben gehad, alle klieren zijn negatief voor gemetastaseerde ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor groter dan 5 cm in grootste diameter bij pathologisch onderzoek.
- De aanwezigheid van invasieve of intraductale (niet-invasieve) borstkanker waarbij de chirurgische marges betrokken zijn.
- Klinisch bewijs voorafgaand aan de operatie van infiltratie van de huid van de betrokken borst, zoals oedeem, ulceratie of fixatie van de tumor aan onderliggende spieren, of inflammatoire borstkanker.
- Bilaterale maligniteit van de borst (synchroon of metachroon).
- Meer dan één primaire invasieve tumor in dezelfde borst.
- Eerdere operatie voor borstkanker.
- Pathologische status van oksel is onbekend.
- Status voor adjuvante systemische therapie niet bepaald.
- Voor patiënten die niet worden behandeld met adjuvante chemotherapie: niet in staat om binnen 16 weken na de laatste chirurgische ingreep aan de borst te beginnen met radiotherapie.
- Voor patiënten die worden behandeld met adjuvante chemotherapie: niet in staat om binnen 8 weken na de laatste dosis chemotherapie te beginnen met bestraling.
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. cardiovasculair, renaal, enz.) die een chirurgische of bestralingsbehandeling zouden uitsluiten.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Borst wordt te groot geacht om voldoende bestraling mogelijk te maken (bijv. scheiding > 25 cm).
- Eerdere gelijktijdige maligniteiten van elk type behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen van de huid of carcinoma in situ van de cervix die effectief zijn behandeld.
- Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Versnelde bestraling van de hele borst
|
42,5 Gy in 16 fracties gedurende 22 dagen
|
2
Conventionele bestraling van de hele borst
|
50 Gy in 25 fracties gedurende 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Versneld radiotherapieschema
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving