Nopeutuneet sädehoidon tulokset naisilla
perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Nopeutetut sädehoidon tulokset naisilla (pitkän aikavälin tulokset satunnaistetusta rintojen säteilytysaikataulujen kokeesta lumpektomian jälkeen naisilla, joilla on solmukohtanegatiivinen rintasyöpä) (AROW)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan naisten pitkän aikavälin tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin nopeutettua koko rintojen säteilytystä (42,5 Gy 16 jakeessa 22 päivän aikana) pidempään tavanomaiseen kokonaisten rintojen säteilytysohjelmaan (50 Gy 25 fraktiossa 35 päivän aikana). rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Arvioituihin tuloksiin kuuluvat kosmeettiset tulokset ja sydänsairaudet myöhäisen säteilysairauden mittana ja paikallinen rintojen uusiutuminen tehokkuuden mittana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan naisten pitkän aikavälin tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin nopeutettua koko rintojen säteilytystä (42,5 Gy 16 jakeessa 22 päivän aikana) pidempään tavanomaiseen kokonaisten rintojen säteilytysohjelmaan (50 Gy 25 fraktiossa 35 päivän aikana). rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Viiden vuoden kohdalla raportoidut tulokset osoittivat näiden kahden erilaisen säteilyaikataulun vastaavuuden rintojen paikallisen uusiutumisen ja kosmeettisten tulosten osalta.
Uusien tietojen mukaan nopeutetut tai lyhyemmät säteilyaikataulut voivat mahdollisesti liittyä lisääntyneeseen ihon, pehmytkudosten ja sydämen myöhäisen sairastumisen riskiin 10 vuoden iässä ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimukseen satunnaistettujen naisten pitkän aikavälin tuloksia.
Arvioituihin tuloksiin kuuluvat kosmeettiset tulokset ja sydänsairaudet myöhäisen säteilysairauden mittana ja paikallinen rintojen uusiutuminen tehokkuuden mittana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkettu pitkäaikaisseuranta potilailla, jotka on värvätty "Satunnaistettuun tutkimukseen hypofraktioidusta sädehoidon jälkeisestä lumpektomiasta naisilla, joilla on solmuke negatiivinen rintasyöpä".
Kuvaus
Vain potilaat, jotka on värvätty "Satunnaistettuun hypofraktioidun sädehoidon jälkeiseen lumpektomian tutkimukseen naisilla, joilla on solmuke negatiivinen rintasyöpä", voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaalla on histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä, eikä merkkejä metastaattisesta taudista.
- Hänelle on tehty lumpektomia (mukaan lukien segmentaalinen resektio ja osittainen mastektomia), eli kasvaimen kirurginen leikkaus normaalikudoksen reunalla.
- Potilaalla ei ole ollut kainalodissektiota, TAI potilailla, joilla on ollut kainalodissektio, kaikki solmut ovat negatiivisia metastaattisen taudin suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, jonka halkaisija on yli 5 cm patologisessa tutkimuksessa.
- Invasiivisen tai intraduktaalisen (ei-invasiivisen) rintasyövän esiintyminen, johon liittyy kirurgiset reunat.
- Kliiniset todisteet ennen leikkausta kyseessä olevan rinnan ihon infiltraatiosta, kuten turvotus, haavauma tai kasvaimen kiinnittyminen taustalla olevaan lihakseen tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Rintojen kahdenvälinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakroninen).
- Useampi kuin yksi primaarinen invasiivinen kasvain samassa rinnassa.
- Edellinen rintasyövän leikkaus.
- Kainalon patologista tilaa ei tunneta.
- Systeemisen adjuvanttihoidon tilaa ei ole määritetty.
- Potilaat, joita ei ole hoidettu adjuvanttikemoterapialla: eivät voi aloittaa sädehoitoa 16 viikon sisällä viimeisestä rintaleikkauksesta.
- Potilaat, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla: eivät voi aloittaa sädehoitoa 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmä, munuaiset jne.), mikä estäisi kirurgisen tai sädehoidon.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Rinta on liian suuri sallimaan tyydyttävää säteilyä (esim. etäisyys > 25 cm).
- Kaiken tyyppiset aiemmat samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu tehokkaasti.
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Nopeutettu koko rintojen säteilytys
|
42,5 Gy 16 fraktiossa 22 päivän aikana
|
|
2
Perinteinen koko rintojen säteilytys
|
50 Gy 25 fraktiossa 35 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .