Przyspieszone wyniki radioterapii u kobiet
6 maja 2016 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Przyspieszone wyniki radioterapii u kobiet (długoterminowe wyniki randomizowanej próby schematów napromieniania piersi po lumpektomii u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych) (AROW)
To badanie ocenia długoterminowe wyniki kobiet w randomizowanym badaniu, w którym porównano przyspieszone napromienianie całej piersi (42,5 Gy w 16 frakcjach w ciągu 22 dni) z dłuższym konwencjonalnym schematem napromieniania całej piersi (50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 35 dni). po operacji oszczędzającej pierś.
Oceniane wyniki będą obejmować wyniki kosmetyczne i choroby serca jako miarę późnej zachorowalności na promieniowanie oraz miejscowy nawrót piersi jako miarę skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ocenia długoterminowe wyniki kobiet w randomizowanym badaniu, w którym porównano przyspieszone napromienianie całej piersi (42,5 Gy w 16 frakcjach w ciągu 22 dni) z dłuższym konwencjonalnym schematem napromieniania całej piersi (50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 35 dni). po operacji oszczędzającej pierś.
Wyniki zgłoszone po 5 latach wykazały równoważność tych dwóch różnych schematów naświetlania pod względem wpływu nawrotu miejscowego w piersi i wyniku kosmetycznego.
Pojawiające się dane sugerują, że przyspieszone lub krótsze schematy naświetlania mogą potencjalnie wiązać się ze zwiększonym ryzykiem późnej zachorowalności skóry, tkanek miękkich i serca w wieku 10 lat i później.
Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników kobiet zrandomizowanych w badaniu.
Oceniane wyniki będą obejmować wyniki kosmetyczne i choroby serca jako miarę późnej zachorowalności na promieniowanie oraz miejscowy nawrót piersi jako miarę skuteczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rozszerzona długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania „Randomizowane badanie hipofrakcjonowanej radioterapii po operacji usunięcia guza u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych”.
Opis
Tylko pacjentki zrekrutowane do badania „Randomizowane badanie hipofrakcjonowanej radioterapii po operacji usunięcia guza u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych” kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentki histologicznie rozpoznano inwazyjnego raka piersi, bez cech przerzutów.
- Miał lumpektomię (w tym resekcję segmentową i częściową mastektomię), czyli chirurgiczne wycięcie guza z brzegiem prawidłowej tkanki.
- Pacjent nie miał rozwarstwienia pachowego LUB w przypadku pacjentów, u których wykonano rozwarstwienie pachowe, wszystkie węzły chłonne są ujemne pod kątem przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Guz większy niż 5 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym.
- Obecność inwazyjnego lub wewnątrzprzewodowego (nieinwazyjnego) raka piersi obejmującego marginesy chirurgiczne.
- Dowody kliniczne przed operacją naciekania skóry zajętej piersi, takie jak obrzęk, owrzodzenie lub utrwalenie guza w leżącym poniżej mięśniu lub zapalny rak piersi.
- Obustronny nowotwór piersi (synchroniczny lub metachroniczny).
- Więcej niż jeden pierwotny inwazyjny guz w tej samej piersi.
- Poprzednia operacja raka piersi.
- Stan patologiczny pachy jest nieznany.
- Nie określono statusu dla adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
- Dla pacjentek nieleczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 16 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego na piersi.
- Dla pacjentów leczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
- Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek itp.), które wykluczałyby leczenie chirurgiczne lub radioterapię.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pierś uznana za zbyt dużą, aby umożliwić zadowalające napromieniowanie (tj. separacja > 25 cm).
- Wcześniejsze współistniejące nowotwory złośliwe dowolnego typu, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały skutecznie wyleczone.
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Przyspieszone napromienianie całej piersi
|
42,5 Gy w 16 frakcjach w ciągu 22 dni
|
|
2
Konwencjonalne napromienianie całej piersi
|
50 Gy w 25 frakcjach przez 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .