- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00156130
Accelererade strålbehandlingsresultat hos kvinnor
6 maj 2016 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Accelererade strålbehandlingsresultat hos kvinnor (långsiktiga resultat av en randomiserad prövning av bröstbestrålningsscheman efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer)(AROW)
Denna studie utvärderar de långsiktiga resultaten av kvinnor i en randomiserad studie som jämförde accelererad helbröstbestrålning (42,5 Gy i 16 fraktioner under 22 dagar) med ett längre konventionellt schema för helbröstbestrålning (50 Gy i 25 fraktioner under 35 dagar) efter bröstbevarande operation.
De utvärderade resultaten kommer att inkludera kosmetiska utfall och hjärtsjukdom som ett mått på sen strålsjuklighet och lokalt bröstrecidiv som ett mått på effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar de långsiktiga resultaten av kvinnor i en randomiserad studie som jämförde accelererad helbröstbestrålning (42,5 Gy i 16 fraktioner under 22 dagar) med ett längre konventionellt schema för helbröstbestrålning (50 Gy i 25 fraktioner under 35 dagar) efter bröstbevarande operation.
Resultaten rapporterade efter 5 år visade likvärdighet för dessa två olika strålningsscheman för effekten av lokalt återfall i bröstet och kosmetiskt utfall.
Nya data har föreslagit att accelererade eller kortare strålningsscheman potentiellt kan vara förknippade med en ökad risk för sen sjuklighet i hud, mjukvävnad och hjärta efter 10 år och därefter.
Syftet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga resultaten för kvinnor som randomiserades i studien.
De utvärderade resultaten kommer att inkludera kosmetiska utfall och hjärtsjukdom som ett mått på sen strålsjuklighet och lokalt bröstrecidiv som ett mått på effektivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förlängd långtidsuppföljning av patienter som rekryterats till studien "Randomiserad studie av hypofraktionerad radioterapi efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer".
Beskrivning
Endast patienter som rekryterats till studien "Randomiserad studie av hypofraktionerad radioterapi efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer" är berättigade att delta i denna studie.
Inklusionskriterier:
- Den kvinnliga patienten har en histologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom och inga tecken på metastaserande sjukdom.
- Har gjort en lumpektomi (inklusive segmentell resektion och partiell mastektomi), det vill säga kirurgisk excision av tumören med en kant av normal vävnad.
- Patienten har inte fått en axillär dissektion, ELLER för patienter som har en axillär dissektion är alla noder negativa för metastaserande sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Tumör större än 5 cm i största diameter vid patologisk undersökning.
- Förekomst av invasiv eller intraduktal (icke-invasiv) bröstcancer som involverar kirurgiska marginaler.
- Kliniska bevis före operation av infiltration av huden på det inblandade bröstet såsom ödem, sårbildning eller fixering av tumören till underliggande muskel eller inflammatorisk bröstcancer.
- Bilateral malignitet i bröstet (synkron eller metakron).
- Mer än en primär invasiv tumör i samma bröst.
- Tidigare operation för bröstcancer.
- Patologisk status för armhålan är okänd.
- Status för adjuvant systemisk terapi ej fastställt.
- För patienter som inte behandlas med adjuvant kemoterapi: oförmögen att påbörja strålbehandling inom 16 veckor efter det senaste kirurgiska ingreppet på bröstet.
- För patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi: oförmögen att påbörja strålbehandling inom 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi.
- Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, renala, etc.) vilket skulle utesluta kirurgisk eller strålbehandling.
- För närvarande gravid eller ammande.
- Bröst anses vara för stort för att tillåta tillfredsställande strålning (dvs. avstånd > 25 cm).
- Tidigare samtidiga maligniteter av alla slag utom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats effektivt.
- Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som förhindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Accelererad strålning av hela bröst
|
42,5 Gy i 16 fraktioner under 22 dagar
|
2
Konventionell helbröstbestrålning
|
50 Gy i 25 fraktioner under 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2003-AROW
- CBCRI-Grant-014366
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Accelererat strålbehandlingsschema
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada