En undersøgelse til evaluering af ezetimibe hos koreanske patienter med primær hyperkolesterolæmi (0653-042)
4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, aktiv-komparativ, 12-ugers undersøgelse for at vurdere lægemidlets effektivitet og sikkerhed i forbindelse med et andet lægemiddel hos koreanske patienter med primær hyperkolesterolæmi
Patienterne gennemgår en 4-ugers placebo-indførings- og diætperiode og en 12-ugers behandlingsperiode.
Klinisk effekt og sikkerhed evalueres i uge 4, 8 og 12.
Denne undersøgelse tager cirka 18 uger for en individuel patient at gennemføre, inklusive postbesøg i uge 14.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske mænd eller kvinder på mindst 18 år med hyperkolesterolæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
LDL-C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
TC, TG, HDL-C, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, lipoprotein (a), LDL-C:HDL-C-forhold, TC:HDL-C-forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bae JW, Kim HS, Lee SC, Han KH, Jeon ES. The safety and efficacy of ezetimibe and simvastatin combination therapy in Korean patients with primary hypercholesterolemia. Korean J Med. 2005;68(5):487-497 [in Korean].
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-042
- MK0653-042
- 2005_065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .