Eine Studie zur Bewertung von Ezetimib bei koreanischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (0653-042)
4. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv vergleichende 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in Verbindung mit einem anderen Arzneimittel bei koreanischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Die Patienten durchlaufen eine 4-wöchige Placebo-Einführungs- und Diätphase sowie eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wird in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet.
Es dauert ungefähr 18 Wochen, bis ein einzelner Patient diese Studie abgeschlossen hat, einschließlich der Nachuntersuchung in Woche 14.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanische Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Hypercholesterinämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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LDL-C
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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TC, TG, HDL-C, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipoprotein (a), LDL-C:HDL-C-Verhältnis, TC:HDL-C-Verhältnis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bae JW, Kim HS, Lee SC, Han KH, Jeon ES. The safety and efficacy of ezetimibe and simvastatin combination therapy in Korean patients with primary hypercholesterolemia. Korean J Med. 2005;68(5):487-497 [in Korean].
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-042
- MK0653-042
- 2005_065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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