Um estudo para avaliar a ezetimiba em pacientes coreanos com hipercolesterolemia primária (0653-042)
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, ativo-comparativo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento em conjunto com outro medicamento em pacientes coreanos com hipercolesterolemia primária
Os pacientes passam por um período de introdução e dieta placebo de 4 semanas e um período de tratamento de 12 semanas.
A eficácia clínica e a segurança são avaliadas nas semanas 4, 8 e 12.
Este estudo leva aproximadamente 18 semanas para um paciente individual ser concluído, incluindo pós-visita na semana 14.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres coreanos com pelo menos 18 anos de idade com hipercolesterolemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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LDL-C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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TC, TG, HDL-C, Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, lipoproteína (a), relação LDL-C:HDL-C, relação TC:HDL-C
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bae JW, Kim HS, Lee SC, Han KH, Jeon ES. The safety and efficacy of ezetimibe and simvastatin combination therapy in Korean patients with primary hypercholesterolemia. Korean J Med. 2005;68(5):487-497 [in Korean].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653-042
- MK0653-042
- 2005_065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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