Uno studio per valutare l'ezetimibe nei pazienti coreani con ipercolesterolemia primaria (0653-042)
4 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, attivo-comparativo, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in combinazione con un altro farmaco in pazienti coreani con ipercolesterolemia primaria
I pazienti sono sottoposti a un periodo di somministrazione e dieta con placebo di 4 settimane e un periodo di trattamento di 12 settimane.
L'efficacia clinica e la sicurezza sono valutate alle settimane 4, 8 e 12.
Questo studio richiede circa 18 settimane per il completamento di un singolo paziente, inclusa la post-visita alla settimana 14.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine coreani di almeno 18 anni di età con ipercolesterolemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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C-LDL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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TC, TG, colesterolo HDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina (a), rapporto LDL-C:HDL-C, rapporto TC:HDL-C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bae JW, Kim HS, Lee SC, Han KH, Jeon ES. The safety and efficacy of ezetimibe and simvastatin combination therapy in Korean patients with primary hypercholesterolemia. Korean J Med. 2005;68(5):487-497 [in Korean].
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-042
- MK0653-042
- 2005_065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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