- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00157911
En studie för att utvärdera ezetimib hos koreanska patienter med primär hyperkolesterolemi (0653-042)
4 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, aktiv-jämförande, 12-veckorsstudie för att bedöma läkemedlets effektivitet och säkerhet i samband med ett annat läkemedel hos koreanska patienter med primär hyperkolesterolemi
Patienterna genomgår en 4-veckors placebo-inlednings- och dietperiod och en 12-veckors behandlingsperiod.
Klinisk effekt och säkerhet utvärderas vid vecka 4, 8 och 12.
Denna studie tar cirka 18 veckor för en enskild patient att genomföra, inklusive efterbesöket vid vecka 14.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska män eller kvinnor som är minst 18 år gamla med hyperkolesterolemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
LDL-C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
TC, TG, HDL-C, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, lipoprotein (a), LDL-C:HDL-C-förhållande, TC:HDL-C-förhållande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bae JW, Kim HS, Lee SC, Han KH, Jeon ES. The safety and efficacy of ezetimibe and simvastatin combination therapy in Korean patients with primary hypercholesterolemia. Korean J Med. 2005;68(5):487-497 [in Korean].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- 0653-042
- MK0653-042
- 2005_065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MK0653; ezetimib / Behandlingslängd: 12 veckor
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna