Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NeisVac-C-vaccine til evaluering af immunologisk interferens med hepatitis B, inaktiveret polio og acellulær pertussis-vaccine hos raske spædbørn

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, åbent forsøg med NeisVac-C-vaccine til evaluering af immunologisk interferens med hepatitis B, inaktiveret polio- og acellulær pertussis-vaccine hos raske spædbørn

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at NeisVac-C ikke påvirker serokonversionsraterne induceret af hepatitis B (Hep B), inaktiveret polio (IPV) og acellulær pertussis (aP) vacciner hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bad Saulgau, Tyskland, 88348
        • Marktplatz 3
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Hasenheide 66
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Ettenheim, Tyskland, 77955
        • Rheinstrasse13
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Haupstrasse 240
      • Nördlingen, Tyskland, 86720
        • Löpsinger Strasse 8
      • Oberndorf / Neckar, Tyskland, 78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Tyskland, 77656
        • Asternweg 11a
      • Roding, Tyskland, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
      • Weingarten, Tyskland, 88250
        • Broner Platz 6
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Wels, Østrig, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige spædbørn i alderen 2 til 6 måneder
  • Klinisk sund, (dvs. lægen vil ikke have nogen forbehold for at vaccinere med en meningokok C-vaccine uden for rammerne af et klinisk forsøg)
  • Forældre/værge forstår undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke til hans/hendes spædbarns deltagelse i undersøgelsen
  • Forældre/værge og spædbarn vil være til rådighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse (f. anafylaksi)
  • Udslæt eller anden dermatologisk tilstand på injektionsstedet, som kan forstyrre reaktionsovervågningen på injektionsstedet eller føre til en dermatologisk reaktion
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage anden(e) vaccine(r) ± 30 dage før eller efter undersøgelsesperioden
  • Samtidig deltagelse i eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersoner, der lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en vaccination mod Hep B eller meningokok C
  • Forsøgspersoner, der har modtaget bankbaseret humant blod eller immunglobuliner inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner