研究 NeisVac-C 疫苗对健康婴儿乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎和无细胞百日咳疫苗的免疫干扰评估
2015年5月20日 更新者：Pfizer
NeisVac-C 疫苗的随机、开放标签试验，以评估健康婴儿对乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎和无细胞百日咳疫苗的免疫干扰
该研究的主要目的是表明 NeisVac-C 不会影响婴儿接种乙型肝炎 (Hep B)、灭活脊髓灰质炎 (IPV) 和无细胞百日咳 (aP) 疫苗引起的血清转化率。
研究概览
研究类型
介入性
注册
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4040
- Freistädter Strasse 290
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Wels、奥地利、4600
- Grieskirchner Strasse 17
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Augsburg、德国、86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bad Saulgau、德国、88348
- Marktplatz 3
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Berlin、德国、10967
- Hasenheide 66
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Bietigheim-Bissingen、德国、74321
- Hauptstrasse 9
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Ettenheim、德国、77955
- Rheinstrasse13
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Heilbronn、德国、74072
- Solothurner Strasse 2
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Kehl、德国、77694
- Haupstrasse 240
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Nördlingen、德国、86720
- Löpsinger Strasse 8
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Oberndorf / Neckar、德国、78727
- Tuchbergstrasse 2
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Offenburg、德国、77656
- Asternweg 11a
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Roding、德国、93426
- Falkensteiner Strasse 24
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Weingarten、德国、88250
- Broner Platz 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性志愿者婴儿，年龄为 2 至 6 个月
- 临床健康，（即医生不会对在临床试验范围之外接种 C 型脑膜炎球菌疫苗有任何保留意见）
- 父母/法定监护人了解本研究并已为其婴儿参与研究提供书面知情同意书
- 在研究期间，父母/法定监护人和婴儿将在场
排除标准：
- 任何疫苗相关禁忌事件的历史（例如 过敏反应）
- 注射部位的皮疹或其他皮肤病可能会干扰注射部位反应监测或导致皮肤病反应
- 在研究期前后 ± 30 天内已经或将要接受其他疫苗的受试者
- 同时参加或以前参加过试验性医药产品的临床试验
- 患有疾病的受试者（例如 自身免疫性疾病）或正在接受某种形式的治疗（例如 预计会影响免疫功能的全身性皮质类固醇、化疗药物）
- 先前接受过乙肝或丙型脑膜炎球菌疫苗接种的受试者
- 在进入研究后一个月内接受过库存人血或免疫球蛋白的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
研究完成
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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